
新药IND研究与IIT研究的区别 - 简书
2022年1月27日 · IIT,即Investigator Initiated Trial,研究者发起的临床研究。 研究者,通常是医院工作的医生,也称为PI(principal investigator,首席研究员)。 IIT研究不需要通过通过药监局批准。 但需要通过研究者所在医院的科学委员会和伦理委员会的批准。 对于干细胞相关的IIT研究,还需要将资料递交生物医药技术协会审核,最后经过国家卫健委的批准后,方可开展。 三、IND和IIT临床研究的区别. 1. 发起人不同. IND研究的发起人是药企。 IIT研究的发起人是医院 …
Indian Institutes of Technology - Wikipedia
The Indian Institutes of Technology (IIT) are a network of engineering and technology institutions in India. Established in 1950, they are under the purview of the Ministry of Education of the Indian Government and are governed by the Institutes of Technology Act, 1961.
临床研究(上):IIT——研究者发起的研究/试验 - 知乎
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对 已上市的药品、医疗器械或诊 断试剂等开展的临床研究。 IIT 研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣,以及罕见病治疗等,与企业发起临床试验互为补充,更好地推进了药物研究的深度和广度,获得了更多的研 …
临床研究IIT和IST分别是什么? - 知乎
IIT可以作为IST的补充,为新药的IND与NDA提供支持性证据, 利用IIT研究上市后药物拓展新的适应证还可能降低新药研发的费用,有助于控制药费、降低疾病负担。
所谓IIT临床是怎么回事?在开展2期之前进行探索性试验是IIT模式 …
2023年7月25日 · IIT和新药的临床试验(在美国叫IND)是两个不同的范畴。 IIT是由医院医生承担主要责任发起的试验,在我国目前是属于卫健委系统管理,不经过NMPA。 因此原本对IIT的管辖更看重临床部分,不是很在意实验药品这一环节。 责任主体是医生,药企参与的角色很少。
一文全知道|创新药研发路径的“虫洞”:临床研究(IIT)
2022年11月30日 · 研究者发起的临床研究(IIT)指医疗卫生机构开展的、以个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。
Investigator-Initiated Investigational New Drug (IND) Applications
This table provides links to information for investigators about submitting Investigational New Drug (IND) applications to FDA. The resources for application reporting and applications procedures...
对比|研究者发起的临床研究的国内外管理 - 知乎
研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT 研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣,以及罕见病治疗等,与企业发起临床试验互为补充,更好地推进了药物研究的深度和广度,获得了更多的研究数据,为循证医学提供依据。 1各国 IIT 管理现象. …
新药IND研究与IIT研究的区别DMD, 肌营养不良,肌肉萎缩,杜氏 …
IIT,即Investigator Initiated Trial,研究者发起的临床研究。 研究者,通常是医院工作的医生,也称为PI(principal investigator,首席研究员)。 IIT研究不需要药监局批准。 但需要通过研究者所在医院的科学委员会和伦理委员会的批准。 对于干细胞相关的IIT研究,还需要将资料递交生物医药技术协会审核,最后经过国家卫健委的批准后,方可开展。 三、IND和IIT临床研究的区别. 1. 发起人不同. IND研究的发起人是药企。 IIT研究的发起人是医院的研究者(医生)。 2. 批准方不 …
印度理工学院 - 百度百科
印度理工学院(英文:Indian Institute of Technology,简称IIT;印地语:भारतीय प्रौद्योगिकी संस्थान),是由印度政府建设组成的工程与技术学院,也是印度国内外影响最大,最具代表性的国家重点学院系统。