2022年1月27日 · IIT，即Investigator Initiated Trial，研究者发起的临床研究。 研究者，通常是医院工作的医生，也称为PI（principal investigator，首席研究员）。 IIT研究不需要通过通过药监局批准。

前瞻性队列研究是指观察时间从现在开始，追踪观察到将来某个时间，了解其发病或死亡情况，以确定某暴露因素与疾病的关系。 通常提到的队列研究就是指这种研究，是队列研究的基本形式。 1.3.3 双向性队列研究.

研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对 已上市的药品、医疗器械或诊 断试剂等开展的临床研究。 IIT 研究更多不是以盈利或药品注册为目的，而是扩展和优化现有疗法，如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣，以及罕见病治疗等，与企业发起临床试验互为补充，更好地推进了药物研究的深度和广度，获得了更多的研 …

iit的意义. 虽然在新药研发领域，主要的临床研究类型仍然是ist，但高质量的iit可以作为直接证据或重要的参考材料用于监管部门新药注册（nda）审评，特别是作为支持批准新增适应证的重要参考。例如：欧洲药品质量管理局曾基于一项iit的结果，批准美罗华 ...

2022年11月30日 · 研究者发起的临床研究（IIT）指医疗卫生机构开展的、以个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。 根据是否施加某种研究性干预措施，IIT可分为观察性研究和干预性研究。 观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得对研究对象采取随机化分组，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾 …

2023年6月9日 · 研究者发起的临床研究（IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research，以下统称“IIT”）与药企发起的临床试验（IST——Industry-Sponsored Clinical Trial）均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式，以 ...

露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。回顾性研究(Retrospective cohort study)( 又称病例对照研究(Case-control study)):是选择患有特定疾病的人群作为病例组,和 未患这种疾病的人群作为对照组,调查两组人群过去暴露于某种( 或某些)可 能危险因素的比例,判断暴露危险. 素是否与疾病有关联及关联程度大小的一�. 观察性研究方法。 病例对�. :各 专业开展此类研究应为各专业领域新适应证的探索性研究。如 :增加新病种;增 加新给药方案;增 加早期或晚期 …

2023年7月25日 · iit和新药的临床试验（在美国叫ind）是两个不同的范畴。iit是由医院医生承担主要责任发起的试验，在我国目前是属于卫健委系统管理，不经过nmpa。因此原本对iit的管辖更看重临床部分，不是很在意实验药品这一环节。责任主体是医生，药企参与的角色很少。

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力， 根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》 《执业医师法》 《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规 及部门规章，制定本办法。 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技 …

iit与ist的主要区分是发起人。 iit是由研究者发起的、医疗卫生机构开展的，药企只能起到资助医疗机构研究的作用； ist是由医药企业，即申办者发起的，医疗机构在ist中属于实际开展临床试验的所在地——临床试验机构。 3.试验目的