Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to sterilizing filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in the other parts of the ISO 13408 series.

iso 13408的本部分包含了用过滤的方式制造无菌医疗产 品的要求和指南。 由于ISO 13408的本部分替代了ISO 13408—1：1998第20章的内容，ISO将在ISO 13408—2发布后

technically revised. It also incorporates ISO 13408-1:2008/Amd 1: 2013. The main changes are as follows: — a complete restructuring of the document; — inclusion of a diagram to explain the relationship between the ISO 13408 series and ISO 18362; — revision of the normative references; — alignment of definitions with ISO 11139:2018;

5 天之前 · iso 13408-1:2023的标准全文信息,本文件规定了医疗保健产品无菌加工的开发、验证和常规控制的流程、程序和程序的一般要求，并提供了相关指导。 本文件包括与无菌加工总体主题相关的要求和指导。

ISO 13408-2:2018 specifies requirements for sterilizing filtration as part of aseptic processing of health care products conducted in accordance with ISO 13408‑1. It also offers guidance to filter users concerning general requirements for set-up, validation and routine operation of a sterilizing filtration process.

iso 13408-1:2023保健品无菌加工第1部分:一般要求本文件规定了医疗保健产品无菌加工开发、验证和常规控制的工艺、计划和程序的一般要求，并提供了指导。

2025年3月11日 · 本文件包括与无菌加工总体主题相关的要求和指导。iso 13408 系列的其他部分提供了与除菌过滤、冻干、就地清洗 (cip) 技术、就地灭菌 (sip) 和隔离器系统相关的各种专门流程和方法的具体要求和指导。

2025年3月21日 · iso 13408-1:2008的标准全文信息,1.1 iso 13408 的本部分规定了无菌加工保健产品生产过程的开发、验证和常规控制的过程、计划和程序的一般要求，并提供了指导。

iso 13408-2 至 iso 13408-7 规定了无菌加工过程 中经常采用的其他工艺的要求和指导，即除菌过滤（iso13408-2）、冻干（iso13408-3）、在线清洁 （cip）技术（iso 13408-4）、在线灭菌（sip）（iso 13408-5）、隔离器系统（iso 13408-6）以及