1995年1月6日 · This document aims to develop standard definitions and terminology for key aspects of clinical safety reporting. I also provides guidance on the appropriate mechanism for handling expedited (rapid) reporting, in the investigational (i.e. pre-approval) phase.

ICH指导原则实施公告情况汇总. 关于我们. 指导原则概况. 质量(Q) 安全性(S) 有效性(E) E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性. E2A - E2F …

ICH TOPIC E2A. This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.

E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting March 1995 Download the Final Guidance Document Read the Federal Register Notice Final

This document provides a standardised procedure for post-approval safety data management and the guidance for gathering and reporting information. This Guideline is based on the content of ICH E2A Guideline, with consideration as to how the terms and definitions can be applied in the post-approval phase of the product life cycle.

不良事件可以是一种不良的未预期的征象 (例如，包括异常的实验室检查等)、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，不考虑是否同药品有因果关系。 2. 不良药品反应 (ADR) 新药在获准批准前的临床研究中或新适应症批准之前，尤其治疗剂量未建立之前， 任何有害和未预期的药品反应 (任何剂量)都认为是药物不良反应。 “药物反应”一词指的是其与不良事件存在至少可能相关。 对于已上市的药品， 药品上市后不良反应的定义已被广泛接受，并已在WHO技术报告498 (1972)中 …

2024年5月21日 · ICH指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心发布，涵盖质量、安全性等方面的标准和要求。

2021年12月2日 · A：E2A是ICH的二级指导原则之一，目前我国已加入ICH，E2A在我国的实施情况怎样？ B：2018年4月27日，药品审评中心（CDE）发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下简称《标准和程序》），时隔一个多月，CDE在2018年6月3日又发布了关于《标准和程序》有关事项的通知，提到为了实现E2A快速报告的目的，可以第一时间接收英文版的报告，但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。

ICH Guidelines. All Guidelines; Quality Guidelines; Safety Guidelines; Efficacy Guidelines; Multidisciplinary Guidelines; Index of Guidelines; ICH Standards. MedDRA; CTD; Electronic Standards (ESTRI) Other Work . Reflection Papers & Discussion Groups; Consideration Documents; CIOMS Glossary of ICH Terms & Definitions; ICH PQKM Task Force ...

为进一步推动ich《e2a：临床安全数据的管理：快速 报告的定义和标准》《e2b(r3) ：临床安全数据的管理：个 例安全报告传输的数据元素》《个例安全性报告e2b(r3)区 域实施指南》落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据