M4 : The Common Technical Document. The agreement to assemble all the Quality, Safety and Efficacy information in a common format (called CTD - Common Technical Document ) has revolutionised the regulatory review processes, led to harmonised electronic submission that, in turn, enabled implementation of good review practices.

2004年1月2日 · Guidance on the organisation of the information to be presented in registration applications for new pharmaceuticals (including biotechnology-derived products). Keywords: Common technical document (CTD), data format.

M4 : The Common Technical Document 通用技术文件; M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准; M6 Gene Therapy 基因治疗; M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质; M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件

In order to facilitate the implementation of the M4Q guideline, the ICH Experts have developed a series of Q&As which can be downloaded from the ICH web site: http://www.ich.org M4Q Questions & Answers History

Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH...

2021年1月20日 · m4包含了药品全生命周期内，安全性信息、有效性信息和质量可控性方面的研究信息，按照粒度文件持续更新，保证了可溯源性和完整性。 下面我们分别将M4通用技术文档的五个模块与80号文进行详细的对比。

2024年5月21日 · M4 (R4): Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use M4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿）

M4为 CTD （The Common Technical Document），即通用技术文件，由4部分文件组成： M4 (R4)， M4Q (R1)， M4S (R2) 和 M4E (R2)。 CTD很大程度上改变了监管审查流程，促进了电子提交方式（即 eCTD）的发展，有助于 GRP （good review practices）的实施。 对于行业而言，可满足申请机构同时提交给不同ICH监管机构的需求，消除了不同地区申报资料格式的不统一，加速申报进度。 CTD分为五个模块。 模块 1 各个国家/地区都有特定要求，模块 2、3、4 和 5 通 …

第一部分 M4的基本概念 2 ICH指导原则综合性学科（Multidisciplinary） 中第四部分通用技术文件（Common Technical Document），简称M4 CTD。M4文件包含了质量 （Quality）、安全（Safety）和有效性（Efficiency） 部分。report-summary-overview,呈现了一个标准 的金字塔结构。

督管理局组织制定了《m4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称m4）模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。 自2019年7月1日起，对2018年第10号