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2023年5月11日 · 为推动新修订的ich指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈q13：原料药和制剂的连续制造〉实施建议》，同时组织翻译了q13的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

Building on existing ICH Quality guidelines, this guideline provides clarification on CM concepts, describes scientific approaches, and presents regulatory considerations specific to CM of drug substances and drug products.

The guideline continues to provide a general framework for the principles of analytical procedure validation applicable to products mostly in the scope of Q6A and Q6B. These guidelines (Q2(R2) and Q14) are intended to complement ICH Q8 to Q12 Guidelines, as well as ICH Q13 for Continuous Manufacturing.

Building on existing ICH Quality guidelines, this guideline provides clarification on CM concepts and describes scientific approaches and regulatory considerations specific to CM of drug substances and drug products.

2023年3月1日 · Building on existing International Council for Harmonization (ICH) Quality guidances, this guidance provides clarification on CM concepts and describes scientific approaches and regulatory...

2023年2月24日 · Building on existing ICH quality guidelines, provides clarification on CM concepts, describes scientific approaches, and presents regulatory considerations specific to CM of drug substances and...

3 天之前 · 解读ich q8至q13指南 过程分析技术（ PAT）作为质量监管的关键工具，其发展进程始终与国际监管框架革新保持同步。 国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的ICH Q8至ICH Q13系列指南，共同构建起" 质量源于设计 （QbD）"理念下的PAT技术实施路径。

国际人用药品注册技术协调会（ich） ich协调指导原则 q13 最终版 2022年11月16日通过 根据 ich进程，本指导原则由相应的 ich专家工作组提出，并 提交给监管机构征求过意见。在 ich进程第4阶段，最终草案推荐 给 ich监管机构采用。

2022年12月21日 · 2022 年 11 月 16 日，国际协调委员会 (ich) 通过了原料药和药物产品连续生产的 q13 指南。 该指南扩展了 FDA 药物评估和研究中心 (CDER) 2019 年 2 月起的指南草案 - 连续生产的质量考虑因素，并更直接地包括了治疗性蛋白质