ICH Q6A and Q6B should be consulted for recommendations on the setting and justification of acceptance criteria, and ICH Q1D should be referenced for recommendations on the use of full- versus reduced-design studies.

This document explains how to use stability data generated in accordance with the ICH guideline Q1A (R2) to propose a retest period or shelf life in a registration application. It covers stability studies using single- or multi-factor designs and full or reduced designs.

Further to the ICH Management Committee’s endorsement of the Q1/Q5C Concept Paper and Business Plan in November 2022, the Q1/Q5C EWG was established to revise the current ICH Stability Guideline Series Q1A-F and Q5C by:

本指导原则对注册申报时如何利用稳定性数据来建立重检期或有效期提供建议，这些稳定性数据是按照ich指导原则q1a(r)（新原料药和制剂的稳定性试验）进行试验所得到的。

This guidance provides recommendations on how to use stability data generated in accordance with the principles detailed in the ICH guidance Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and...

Q1E provides recommendations on : How to use stability data generated according to Q1AR When and how a retest period or a shelf life can be extended beyond the period covered by long-term data Q1E contains examples of statistical approaches to stability data analysis

ICH Q1和Q7是一级指导原则，也是成为ICH成员的先决条件。ICH官网上声明，中国 已于2015 年2 月5 日和2015 年12 月31 日实施这两个系列的ICH 指导原则。 https://www.ich.org/page/ich-guideline-implementation 原国家食品药品监督管理总局于2017年6月正式加入ICH。

本指导原则的目的是提供建议，说明如何使用根据ich q1a （R）里详述的“新原料药和制剂的稳定性试验”原则（以下称总指 导原则）产生的稳定性数据，拟定申报资料里的复检期或货架期。

2019年3月27日 · 该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。 1.2、背景 本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导。 虽然母指南指出，回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法，建议使用 0.25 意义水平进行批量合并... 稳定性数据评价 1 简介 1.1、目的 本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架 …

2023年11月7日 · ich q1e指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品效期或复验期。 部分内容在Q1E的基础上引用《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》作为补充。