ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2) Current Step 4 version dated 25 October 2006 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process.

2002年1月8日 · This document provides guidance on the content and qualification of impurities in new drug substances for registration applications. It applies to drug substances produced by chemical syntheses and not previously registered in a region or Member State. It covers chemistry and safety aspects of impurities in new drug substances.

2023年11月1日 · 指导原则概况; 质量(Q) Q1 Stability/稳定性; Q2 Analytical Validation/分析方法验证; Q3A - Q3D Impurities/杂质; Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典

2023年11月1日 · Q3A - Q3D Impurities/杂质 ... Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions : ... Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products: Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析 ...

溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。 不包括在本文件中的杂质为：⑴外源性污染物：不应该存在于新原料药中，可以用GMP来控制的；⑵多晶型；⑶对映异构体杂质。 3. 杂质报告和控制的合理性. 申报者应对新原料药在合成、精制和储存过程中最可能产生的那些实际存在的和潜在的杂质进行综述。 该综述应建立在对合成所涉及的化学反应、由原材料 …

2020年4月8日 · This document is intended to provide guidance for registration applications on the content and qualification of impurities in new drug substances produced by chemical …

本指导原则为ich q3a（r）“新原料药中的杂质”指导原则的附 件，“新原料药中的杂质”应被视作基本准则；如必要，也应遵循ICH Q3C“残留溶剂”指导原则。

溶剂 是在新原料药合成过程中作为载体用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ich 指导原则q3c残留溶剂）。

Q3A （R2）：新原料药中的杂质. 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化 学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度 确定提供指导。 本指导原则不适用于临床研究期间所用的新 原料药。 本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放 射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的 粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： *化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、检测报告的形成、 在质量标准中列出杂质以及对分析方法的简要讨 …

2020年12月15日 · 1999 年 10月 7 日 q3a(r1) q3a(r) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ich 三方的法规机构采纳。 2002 年 2月 6 日 q3a(r1) 现行第四版本 q3a(r2) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ich 三方的法规机构采纳。 2006 年 10月 25 日 q3a(r2)