2003年1月8日 · This document provides guidance on the content and qualification of impurities in new drug products for registration applications. It applies to drug products produced from …

本指导原则为ICH Q3A（R）“新原料药中的杂质”指导原则的附件，“新原料药中的杂质”应被视作基本准则；如必要，也应遵循ICH Q3C“残留溶剂”指导原则。

The registration application should include documented evidence that the analytical procedures have been validated and are suitable for the detection and quantitation of degradation …

2021年9月29日 · This guidance revises the ICH guidance of the same title that was issued in May 1997 and first revised in February 2003. The first revision clarified the 1997 guidance and …

ICH指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心发布，提供药品研发和审评的指导。

Generally, impurities present in the new drug substance need not be monitored or specified in the new drug product unless they are also degradation products (see ICH Q6A guideline on …

新药制剂中的杂质ICH三方协调指导原则在00年月5日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段 被推荐给三方管理当局采纳。目录11.11.1.334567附件1 新药制剂中降解产物的阈值附件 申报中 …

ICH指南指导原则-Q3B (R2)新药制剂中的杂质问题-不包括生物及生物技术产品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、 发酵制品及其半合成品、草药和来源于动植物的粗制品。

2019年3月22日 · 是指新药制剂在生产和贮藏过程中，因如光照、温度、pH、水或与赋形剂和/或包装系统互相反应而导致原料药发生化学变化而 ...

3.分析方法 (见ICH Q2A 和ICH Q2B分析验验证指导原则)。尤为重要的是,应能证明分析方法具 有检测特定或非特定降解产物的专属性。必要时,还应包括对放置在相对强烈条件(光、热、湿、 …