Further to the ICH Management Committee’s endorsement of the Q1/Q5C Concept Paper and Business Plan in November 2022, the Q1/Q5C EWG was established to revise the current ICH Stability Guideline Series Q1A-F and Q5C by:

1996年1月7日 · This document covers the generation and submission of stability data for well-characterised proteins and polypeptides, their derivatives and products of which they are components, and which are isolated from tissues, body fluids, cell cultures, or produced using rDNA technology.

本文件旨在为从人或动物 (即哺乳动物、鸟类、昆虫等)的特定细胞系制备的生物技术产品提供病毒安全性的测试和评价方法，并提出了上市注册时应提交的一套资料。 本文件所述病毒不包括非常规性传播因子，如与疯牛病 (BSE)和瘙痒病 (scrapie)有关的传播因子。 有关疯牛病的问题，申请人应与管理部门进行讨论。 本文件的范围涉及从特定细胞库引入的细胞培养物中所提取的产品，既包括从体外细胞培养物所提取的产品，如干扰素、单克隆抗体和重组DNA产品 (包括重组亚单位疫 …

对于含有重组dna表达载体的细胞系，在其培养达到或超过体外代次限度时，应按ich有关指南中的方法，通过核酸检测或产品分析，对表达载体上编码序列的一致性进行验证。

Therefore, considerations for further risk reduction (e.g., treatment of raw materials, extensive testing for broad virus detection) should be applied (see Annex 6).

由ich三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验”(1993年10月27日)的指导原则总体上适用于生物技术产品及生物制品。 然而，生物技术产品及生物制品确有其明显的特点，因此，在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。

This document considers testing and evaluation of the viral safety of biotechnology products derived from characterised cell lines of human or animal origin. It outlines data that should be submitted in the marketing application/registration package. Keywords: Viral safety, cell lines qualification, biotechnology, virus clearance.

The guidance stated in the ICH Harmonised Tripartite Guideline ‘Stability Testing of New Drug Substances and Products’ (27 October 1993) applies in general to biotechnological/biological products.

2023年12月12日 · 为推动新修订的ich指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<q5a（r2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了q5a（r2）的中文版。

本文件的目的是提供一个指导原则，用于评估原液或药物制剂的生物技术/生物制品生产工艺变更前后的可比性。 因此，本指导原则的目的在于帮助收集相关技术信息，以便证明生产工艺的变更并没有对药物制剂的质量、安全性和有效性产生不利影响。 本文件并没有提供任何特殊的检测分析、非临床或临床策略，主要强调的是质量方面的要求。 生物技术/生物制品在开发和获得批准后，其生产商 1 经常会变更产品 3 的生产工艺 2 ，变更的原因包括改进生产工艺、增加规模、提高产 …