1998年3月31日 · This document provides guidance on standards for the derivation of human and animal cell lines and microbial cells to be used in biotechnological/biological products. It outlines recommendation for the preparation and characterisation of cell banks to be used for production.

对于含有重组dna表达载体的细胞系，在其培养达到或超过体外代次限度时，应按ich有关指南中的方法，通过核酸检测或产品分析，对表达载体上编码序列的一致性进行验证。

2020年4月14日 · The document provides broad guidance on appropriate standards for the derivation and characterization of cell substrates used in the production of biotechnological/biological products and...

ICH Guidelines. All Guidelines; Quality Guidelines; Safety Guidelines; Efficacy Guidelines; Multidisciplinary Guidelines; Index of Guidelines; ICH Standards. MedDRA; CTD; Electronic Standards (ESTRI) Other Work . Reflection Papers & Discussion Groups; Consideration Documents; CIOMS Glossary of ICH Terms & Definitions; ICH PQKM Task Force ...

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE DERIVATION AND CHARACTERISATION OF CELL SUBSTRATES USED FOR PRODUCTION OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS Q5D Current Step 4 version dated 16 July 1997 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and

欢迎访问『 博普智库』制药人必备知识工具. 我收藏的资料. ICH中文版-1-Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定由policy于2025-03-27 04:02:10上传于研发注册栏目，欢迎大家下载.

在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

布ICH Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 指引，提供用於製造生物技術或生物製劑 之人類／動物來源細胞株及微生物細胞等細胞受質之相關建議。

为推动ich指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ich指导原则，现对24个ich指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下

2021年5月8日 · 经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。 现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。 本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。 二、相关技术指导原则可在国家药品监 …