This document provides principles for assessing the comparability of biotechnological or biological products before and after changes are made in the manufacturing process for the drug …

Appropriate studies should be considered to confirm that suitable storage conditions and controls are selected. ICH Q5C and Q1A(R) should be consulted to determine the conditions for …

ICH指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心发布，提供药品研发和审评的指导。

本文件的目的是提供一个指导原则，用于评估原液或药物制剂的生物技术/生物制品生产工艺变更前后的可比性。 因此，本指导原则的目的在于帮助收集相关技术信息，以便证明生产工艺的变 …

Q5E 在第四阶段通过筹划指导委员会同意,并2004 年11月Q5E 推荐给ICH三方协调 18日 部门采纳

The objective of this document is to provide principles for assessing the comparability of biotechnological/biological products before and after changes are made in the manufacturing …

这份文件适用于所列举的三种情况 一般情况下,应该有变更前后产品的质量研究数据,并整合和评估所有收集到的数据进行比较,如常规批次检验、生产过程控制、工艺验证/数据评估,如果适用,还 …

在 ICH 第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构。

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2021年9月16日 · 但是变更后的生产工艺是否对药物制剂的质量、安全性和有效性产生不利影响，这就需要进行变更前后的可比性研究，也是Q5E讨论的话题。