This document aims to assist in the establishment of a single set of global specifications for new drug substances and new drug products. It provides guidance on the setting and justification of acceptance criteria and the selection of test procedures for new drug substances of synthetic chemical origin, and new drug products produced from them.

按照ich指导原则“来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价”要求,应证明其生产工艺具有清除和/或灭活人为加入的内源和外源性病毒的能力。

1999年1月9日 · This document proposes a uniform set of international specifications for biotechnological and biological products to support new marketing applications. The principles adopted and explained in this document apply to proteins and polypeptides, their derivatives, and products of which they are components.

ICH指导原则质量标准：“生物/生物技术制品的检测验方法和认可限度”阐述了对生物/生物技术制品的标准、检测项目和方法。 本指导原则不涵盖放射药物、发酵制品、寡聚核苷酸、草药和来源于动植物的粗制品。 本指导原则阐述了所有的新原料药和制剂都应建立的认可标准，即常规的认可标准；也阐述了对某些原料药和/或剂型的专门的标准，但它不包罗万象。 新的分析技术在不断发展，现有技术在不断改进，这些新技术经论证后应予采用。 本指导原则中所述的剂型包括固体 …

It provides guidance on the setting and justification of acceptance criteria and the selection of test procedures for new drug substances of synthetic chemical origin, and new drug products produced from them, which have not been registered previously in the United States, the European Union, or Japan.

Establishment of a single set of global specifications for new drug substances and products. Guidance on the setting and justification of acceptance criteria and the selection of test procedures.

The ICH Q6A and Q6B are foundational guidelines, laying out the guiding principles for establishing specifications for drug substances and drug products that can be adopted globally. Specifications are an essential element of every product’s overall control strategy.

2013年12月2日 · ICH 指导规范： “生物／ 生物技术制品的试验方法和认可标准” 阐述了对生物／ 生物技术制品的规范、 试验项目和方法。 ICH 不包括放射药物、发酵制品、 寡聚核苷酸、 草药和来源于动植物的粗制品。 指导原则提供了新原料药和制剂认可标准， 即常规的认可标准， 也提供了对某些原料药和 (或)剂型的专门标准， 但它不包罗万象。 新的分析技术在不断发展， 现有技术在不断改进，这些新技术经论证后应予采用。 指导原则中所述的剂型包括固体口服制剂、 液 …

Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物. 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药 制剂的质量标准。 它为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的 选择、可接受标准的制订和论证提供了指导， 这些新药尚未在美 国、欧盟、日本注册。 质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可 接受标准组成，可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。 质量标准建立了一套原料药或制剂都必需遵循的、与其用途相适 应的 …

q6 Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 质量标准 新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质