ICH HARMONISED GUIDELINE TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS S1B(R1) Final version Adopted on 4 August 2022 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process

Guidance on approaches for evaluating the carcinogenic potential of pharmaceuticals. It embraces all pharmaceutical agents that need carcinogenicity testing as indicated in the ICH S1A.

2020年4月17日 · This document provides guidance on approaches for evaluating the carcinogenic potential of pharmaceuticals. You can submit online or written comments on any …

2022年12月12日 · 关于CDE于2022年11月17日《ICH S系列指导原则宣讲会》（线上会议， 国家药品监督管理局 ICH工作办公室主办）中，由 孙涛 老师对S1/S1B（R1）：药物致癌性试验进行解读，整体从S1、S1B（R1）修订情况及S1实施思考与关注问题等方面做了介绍。 S1B (R1)内容摘要，制定致癌性评估策略和确定2年大鼠致癌性试验附加价值的关键步骤和选项的流程图。 （来源：ICH S系列指导原则宣讲会） 1. 当WoE综合评估支持提出“进行两年致癌性试验不会为人体致 …

2022年11月1日 · This Addendum applies to all pharmaceuticals that need carcinogenicity testing as described in ICH S1A. For biotechnology-derived pharmaceuticals, refer to the ICH guidance for industry S6 (R1)...

12月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，为推动新修订的ICH指导原则在中国的平稳落地实施，CDE拟定了 《S1B（R1）：致癌性研究》 实施建议，同时组织翻译中文版。 现对S1B（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月（点击文末“阅读原文”查看全文）。 《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议 为：申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适 …

12月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，为推动新修订的ICH指导原则在中国的平稳落地实施，CDE拟定了《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议，同时组织翻译中文版。 《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议为：申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。 同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。 本网站所转载的 …

药物潜在致癌性试验仅在获得一定的关键信息后才进行，包括遗传毒性研究的结果（指导原则 S2A 和 S2B）、用药人群、临床用药方案（指导原则 S1A）、动物和人体药效动力学（选择性、剂量-反应关系）（指导原则 S1C）和重复给药毒性试验结果。 如果任何种属动物（包括非啮齿类）的重复给药毒性试验可能表明受试物具有免疫抑制作用、激素活性或其他被认为对人体是一种危险因素的活性，那么这种信息就应在进一步评价潜在致癌性的试验设计中予以考虑（注 1）。 选择 …

根据一项于2012年8月2日在线发表在Journal of Pathology期刊上的研究，温石棉能够在大鼠腹腔诱导产生恶性间皮瘤 (malignant mesothelioma, MM)产生，并且这种癌变过程与铁过载 (iron overload)强烈相关联。 为了研究温石棉的致癌性，来自日本名古屋大学医学研究生院的Li Jia. 本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。

2021年5月10日 · The ICH S1B (R1) Addendum to the Guideline on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals reached Step 2 of the ICH process on 10 May 2021 and now enters the public consultation period. This addendum is complementary to the S1 Guidelines (S1A, S1B and S1C (R2)) and, at Step 4 of the ICH process, will be integrated with the S1B Guideline.