ICH S7B Non-clinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals - Scientific guideline This guidance describes non-clinical testing strategy for assessing the potential of a …

2020年5月6日 · This guidance describes a nonclinical testing strategy for assessing the potential of a test substance to delay ventricular repolarization. The guidance includes information concerning nonclinical...

在 s7b试验中，受试物相对于参比化合物的作用强度 在非临床试验种属上产生主要药效学作用，或在拟定的人体治疗作用下的暴露量与对复极化产生影响的暴露量之间的关系

ICH指导原则《E14-S7B：非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价》现进入第3阶段征求意见。 按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E14-S7B原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2020年11月30日前通过电子邮箱反馈我中心。 Copyright © 国家药品监督管理局药品审评中心 All Right Reserved.

This guideline extends and complements the “ICH Guideline on Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals” (ICH S7A). This guideline applies to new chemical entities for human use and marketed pharmaceuticals when appropriate (e.g., when adverse clinical

2018年11月，ICH发布Concept paper明确了以Q&A（问答）形式，通过两步走（two-stage）策略，来修正指导原则S7B和E143,10,11; 2020年8月27日，ICH释放出了S7B以及E14指导原则Q&A初稿，并开放讨论; 2020年10月15日至16日，开启了线上讨论10。

2018年11月26日 · 综合风险评估应在研究者手册和非临床综述中提供（ich m4)。 综 合风险评估应考虑以下因素： 受试物在 s7b 所述试验中所表现出的作用强度与参比化合物的对比. 体内 qt 分析的安全性范围·分析方法的敏感性和特异性·代谢物对 qt 间期延长的作 用，人与动物代谢 ...

By harmonizing the regulatory expectations in regions around the world, ICH guidelines have substantially reduced duplicative clinical studies, prevented unnecessary animal studies, standardized...

2020年8月27日 · The ICH E14/S7B draft Q&A document on “Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential” reached Step 2b of the ICH Process on 27 August 2020 and now enters the consultation period.

2024年5月7日 · The ICH S7B and ICH E14 describe nonclinical and clinical risk assessment strategies to inform the potential risk for proarrhythmia of a test substance and contribute to the design of clinical investigations.