NDA受理 | 艺妙神州IM19 CAR-T细胞注射液上市许可申请获国家药 …
2024年11月27日 · IM19 CAR-T细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤CAR-T细胞候选药物，采用了创新的CAR分子设计，生产工艺国际领先，已获得国家药品监督管理局3个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。 其中，针对r/r DLBCL适应症的确证性临床试验已完成，临床疗效和安全性数据良好，药品上市许可申 …
华东医药独家商业化产品IM19 CAR-T细胞注射液NDA获NMPA受理
2024年11月27日 · IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19（B细胞表面的一种白细胞分化抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。 IM19 CAR-T细胞注射液先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma，r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（Acute B cell lymphoblastic leukemia，B-ALL）和套细胞淋巴瘤（Mantle …
嘉成portfolio |「艺妙神州」IM19 CAR-T细胞注射液上市许可申请 …
2024年11月27日，中国北京，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，公司首款自主研发的靶向cd19的自体car-t细胞候选产品im19嵌合 ...
华东医药与艺妙神州宣布就CD19自体CAR-T产品IM19注射液达成 …
2024年8月4日 · IM19注射液是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，先后获得了国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，并已全部进入注册临床研究阶段。 其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验（确证性临床试验），临床疗效和安全性数据良好，预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。 IM19注射液获批上市后，将有望跻身国 …
又一款国产 CAR-T 报上市，来自艺妙神州 - 新浪财经
2024年11月28日 · im19 car-t 细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤 car-t 细胞候选药物，采用了创新的 car 分子设计，生产工艺国际领先，已有 3 个适应症获得 nmpa ...
又一款国产 CAR-T 报上市，来自艺妙神州医药新闻-ByDrug-一站式 …
2024年11月27日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，公司首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”），用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 此次NDA获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。 研究结果显示，IM19针对r/r DLBCL患者的治疗获得了良好的疗效和 …
艺妙神州IM19 CAR-T基因细胞药获批临床 | 观察 - 知乎
4月15日，IM19CAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治 CD19阳性 的非霍奇金淋巴瘤获得CDE临床试验默示许可；4月21日，第二个适应症（复发/难治CD19阳性的急性B-ALL）随之获批，下一步将积极开展注册临床试验。 艺妙神州先后获得 国家高新技术企业 、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、中关村前沿技术企业、北京市科技计划项目、北京市“科技新星”、北京市科技型企业创新资金、北京市“雏鹰人才”、北京市“金桥种子基金”、 中国最具投资价值企业50强 、清华大学x …
IM19 CAR-T细胞 (艺妙神州)(IM19 CAR-T (Imunopharm)) - 药物靶 …
2023年5月2日 · IM19 CAR-T cell therapy for IgA nephropathy patients with urinary protein and renal dysfunction, as well as patients with intermediate to high-risk primary membranous nephropathy. The study is a single-arm, open-label clinical trial intended to recruit 3 refractory SLE subjects who meet the inclusion and exclusion criteria.
刚刚！艺妙神州CD19 CAR-T上市许可申请获国家药监局受理
11月27日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，其首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”），用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 此次NDA获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。 研究结果显示，IM19针对r/r DLBCL患者的治疗获得了良好的疗效和安全 …
入场 CAR-T 竞赛，“85 后”的公司跑进临床试验“第一梯队” | 专访艺 …
艺妙神州获批的 im19 是靶向 cd19 的嵌合抗原受体 t 细胞注射液，在针对复发难治非霍奇金淋巴瘤的非注册临床研究中，艺妙神州与 北京大学肿瘤医院 开展合作，共入组受试者 22 例，客观缓解率达到 73%。