LDT官方的说法是“临床实验室自建项目”，一般指医学检验部门自行开发的检测方法。 简单来说，就是有证和没证的差异。 IVD产品需要通过经过监管部门审批，通过之后才能上市销售； …

LDT（laboratory developed test），即实验室研发 诊断试剂 、实验室自建检测方法；IVD（In vitro diagnostics），即 体外诊断试剂； LDT与IVD经常放在一起讨论，但实际二者的实施主体并不 …

在我国，LDT区别于已经获得我国药监部门上市批准的商业化体外诊断试剂 (in vitro diagnostic，“ IVD ”)，通常是 指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使 …

2023年11月1日 · LDT（Laboratory Developed Test）， 临床实验室自建项目，指尚未获得产品注册、仅在实验室内部研发、验证与使用的体外诊断项目。 LDT主要用于罕见疾病，以分子、基 …

The key proposed requirements include: Premarket Review: LDTs must undergo 510 (k) clearance, Premarket Approval (PMA), or De Novo classification, depending on risk level. …

2020年7月29日 · 体外诊断，即IVD (In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本 (血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾 …

2023年10月3日 · When it comes to diagnostic tests, there are two main types that a laboratory would use: in vitro diagnostic (IVD) tests and laboratory-developed tests (LDTs). IVD tests are …

LDT的监管机构是卫健委监察，包括员工资质、实验室环境、器械、实验室进行的检测程序安全等。 IVD的监管机构是国家药监局，包括产品的注册、生产、销售、质量标准等。 也就是说， …

我国基于分子诊断检测技术、质谱分析技术等新技术的LDT数量或种类都与发达国家有着相当的差距，我们在医学技术进步所需和临床可用的获批IVD检测项目之间始终存在着较大差距。

2024年5月30日 · 例如，FDA已经意识到以LDT形式提供的IVD可能会导致：心脏病患者治疗过度或治疗不足；癌症患者接受不适当的治疗或没有得到有效治疗；以及对罕见疾病、自闭症和阿尔 …