Regulating medical devices in the UK
2020年12月31日 · since 26 May 2021, you need to meet EU MDR requirements (rather than EU MDD requirements) if self-declaring compliance with CE marking requirements for medical devices before placing them on...
CE、UKCA、IVDR、和 MDR 认证的区别 - CSDN博客
医疗器械需要通过 MDR （医疗器械法规）或 IVDR （体外诊断医疗器械法规）来获得CE标志。 UKCA 认证：英国脱欧后引入的产品认证，适用于英国市场，类似于 CE 认证，但针对英国的法规要求。 IVDR （体外诊断医疗器械法规）：专门适用于体外诊断医疗器械，涵盖试剂、仪器等。 MDR （医疗器械法规）：适用于所有其他医疗器械，涵盖设计、制造、上市等环节。 欧盟市场：通常需要 CE 标志 （通过 MDR 或 IVDR）。 英国市场：需要 UKCA 标志。 文章浏览阅 …
欧盟CE（MDR）是什么？ - 知乎专栏
欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”） 贵司产品在做欧盟CE认证的时候，属于医疗器械，现在欧盟执行的医疗器械CE法规，就是MDR，办理CE时要求按照新法规 MDR …
Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark
2020年12月31日 · A CE mark or CE UKNI mark will be needed for devices placed on the Northern Ireland market. UKCA mark requirements for medical devices are based on the 3 main types of medical devices and...
一文看懂UKCA与MDR差异 - 知乎 - 知乎专栏
在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。 如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK (NI)标志，但它不会取代CE标志。 需要注意：同时带有CE标志和UK (NI)标志的产品不能进入欧盟市场。 带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK (NI)标志。 EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样？ 不一样。 EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成 …
CE、UKCA、IVDR、和 MDR 认证的区别-法规/认证-蒲公英 - 制药 …
2024年12月24日 · 医疗器械需要通过 mdr（医疗器械法规）或 ivdr（体外诊断医疗器械法规）来获得ce标志。 UKCA 认证：英国脱欧后引入的产品认证，适用于英国市场，类似于 CE 认证，但针对英国的法规要求。
UKCA Marking Guide: Medical Devices & IVDs (2024) - Casus …
2022年10月18日 · UK Conformity Assessed (UKCA) Marking is similar to European CE Marking. In fact, the current UK Medical Devices Regulation 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) is based on the European Union’s old Directives: MDD/AIMDD/IVDD. This is because the UK withdrew from the EU before the MDR/IVDR went into effect.
The MDR and IVDR will not apply in the UK; however, the CE mark and CE certificates issued by EU NBs under the Directives or Regulations will be accepted in the UK until June 2023. There is an unresolved question on the status of devices and other provisions such as
医疗器械的UKCA | TÜV南德 - TÜV SÜD
UKCA标识（英国合格评定标识）是拟议的英国产品标识要求，将用于投放到英国市场的产品以取代欧盟的CE标识要求。 在脱欧过渡期结束时，UKCA用于代替CE标识要求。 这被正式称为执行期完成日（“IP完成日”），间为2020年12月31日23:00。 2020年9月1日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了英国脱欧过渡期后医疗器械监管的指南。 政府指南. 下列时间表提供了关键日期信息，包括MHRA产品注册的要求（需要注意的是，这是当前的指南，随着政治和贸易谈判的 …
CE-MDR和UKCA能否一起认证？ - 知乎专栏
01.2021年1月1日起，在英国上市前，无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械，都必须在MHRA注册。 02.对于 北爱尔兰，欧盟MDR从2021年5月26日、IVDR从2022年5月26日开始执行，即使在2024年7月1日后，在北爱尔兰上市的医疗器械，仍须获得CE认证，且制造商要遵守欧盟法规。 03.UKCA标志的标签和IFU要求、英国授权代表、UKCA标志所需的符合性生命（DOC）、英国横向立法和制定标准。 04.根据某公告机构调查结果，2022年第四季度前有32%的产品不 …