Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and …

2019年7月25日 · CE marking of conformity. 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: 2. If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. 3.

2001年10月2日 · Circum-Aural design reduces noise from the outside world. Oval ear-pads for extra isolation. 40 MM diameter drivers to provide wide surface area for superb dynamics and deep bass down to 5 Hz. Oxygen-free copper litz cord for …

Update of MDCG 2021-25 rev.1 - Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC.

The MDR is significantly more comprehensive and detailed compared to the MDD. While the MDD comprises 23 Articles and 12 annexes over 60 pages, the MDR has 123 articles and 17 annexes over 175

2024年8月19日 · CE 认证的医疗器械法规（MDR）于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并于 2021 年 5 月 26 日起开始正式取代之前的医疗器械指令（MDD）和有源植入医疗器械（AIMD）指令。 在三年过渡期内，仍然可以按照 MDD 和 AIMD 申请 CE 并保持其有效性。 但从 2021 年 5 月开始，公告机构不能按照 MDD 颁发 CE 证书，目前 I * 及以上风险等级产品认证机构已不再受理 MDD 指令的认证申请。 例如，某些原本依据 MDD 指令进行认证的医疗器械，在 MDR 生效后，需 …

This page informs you about Annex V of the Medical Device Regulation (MDR). Research all articles of the MDR quickly and conveniently.

近期，MDCG发布了指南MDCG2023-3的修订版。 该文件以24个问答的结构阐述了医疗器械上市后监管和警戒系统的相关内容和要求。 我们来看看，具体包括哪些问题呢？ 为了更好的履行欧盟授权代表职责，特别是在上市后监管方面为客户提供更加专业的指导。 SUNGO对该文件进行了翻译整理，形成了中英文版本的培训课件（长达48页）： 例如其中的问题16为什么MIR的报告类型中有一个名为“最终 (非报告使事件)的报告，详细解释了什么情况下会发生此种情况，什么时机 …

2024年11月11日 · 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗 器械 法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。 MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。 依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2020年11月24日 · See how EU MDD and MDR compare, what is the transition period, and what are the main similarities and differences you should be aware of.