保密协议，又称NDA（Non-disclousre Agreement），或者CA（Confidential Agreement），是项目起始阶段常规签订的协议，目的是约束项目各方不向第三方泄露信息。 其实，保密协助没有太多好说的，常规有模板侍候。 …

2021年6月5日 · NDA是New Drug Application 的缩写，是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。 创新药物的产生需要经历五个阶段，分别是制备化合物阶段、临床前研究、临床研究、上市注册、新药监测。

Priority review designation is assigned to applications for drugs that treat serious conditions and provide significant improvements in the safety or effectiveness of the treatment,...

NDA 是在药物开发过程中进行的任何动物研究和人体临床试验中收集的所有数据和信息, 以及与FDA审查申请相关的任何其他信息或数据的综合汇总。

Employee is provided notice that an individual shall not be held criminally or civilly liable under any federal or state trade secret law for the disclosure of a trade secret that is made (i) in confidence to a federal, state, or local government official, either directly or indirectly, or to an attorney; and (ii) solely for the purpose of repor...

IND（Investigational New Drug Application）临床试验审批，主要是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的和证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。 NDA（New Drug Application）新药上市申报及各种追…

当药品完成研发通过临床试验后会申请注册，有时候我们经常听注册人说“某某药品递交 IND / NDA /BLA”，这里意思就是新药研究正在申请阶段的意思。 那IND/NDA/BLA之间有什么区别呢？ 接下来我们一起了解下。

2024年11月6日 · 一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历药物靶点的发现与确认、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等 …

This MAPP describes the new drug application (NDA) classification code assigned by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) to an NDA based on characteristics of the product in the ...

2023年11月6日 · 一般来说，化药的新药临床申请被称为IND、生产申请被称为NDA，仿制药生产申请称为ANDA，而生物药的申请则被称为BLA（Biologics license applicatio）。 企业需要向国家药品监督管理局（NMPA）提交申请，申请类型通过受理号加以区分。 申报详细流程图. 美国： 中国： 相同点：中国加入ICH后IND总体审评要求趋同。 美国：美国FDA下设有药品评估和研究中心（CDER，Center for Drug Evaluation and Research），CDER下设多个办公室，审评以治疗 …