
药品中的亚硝酸基因毒性杂质NTTP的来源和检测方法 - 知乎
液相色谱-串联质谱法 (lc-ms/ms)是nttp检测的主流技术,是西格列汀原材料和制剂中nttp常规分析的理想选择,通过多反应监测(mrm)模式,消除基质干扰(如辅料包裹效应),实现特异性检测,具有高灵敏度和准确性,系统适应性和准确性。
西格列汀专利到期,仿制时需关注亚硝胺杂质NTTP_光谱网
4 天之前 · 岛津的应用工程师开发了一种基于三重四极杆型 LC-MS/MS 的 NTTP 检测方法,该方法同时测定西格列汀中多种常见亚硝胺杂质。 NTTP 和 9 种常见亚硝胺的 MRM 质量色谱图如下图所示,标品溶液浓度为 1 ng/mL,相当于样品中 NTTP 含量为 10 ppb (样品制备时,等效于 100mg 西格列汀 API 于 1mL 溶液)。 NTTP 的终生暴露可接受限度为每天 37 纳克(即 AI=37ng/day) [2],西格列汀的日服用剂量为 100mg, 则西格列汀中 NTTP 的限度为 0.37ppm (370ppb)。 …
分享 | 西他列汀NTTP杂质,你对核磁的疑惑都在这里!
2022年9月23日 · 作为“臭名昭著”的亚硝胺类杂质的一员,西他列汀相关物质Nitroso-STG-19 (简称NTTP)成为近期影响西他列汀相关药物安全的“幕后黑手”。受到NTTP杂质污染,特定批次的西他列汀相关产品中NTTP含量超过了FDA要求的终生日暴露量要求。
FDA发布药物声明,默沙东降糖药西格列汀检出潜在致癌物
2022年8月15日 · FDA专家评估了在高达每天 246.7 纳克的临时可接受摄入量水平下暴露于 NTTP 的风险,并确定与每天37纳克的终生暴露水平相比,其带来的额外癌症风险最小。 这实际也给西格列汀的用量做了指示。 公开资料显示,亚硝胺是强致癌物,也是最重要的化学致癌物之一。 在所试验的动物中,没有一种能耐受亚硝胺而不致癌,不但长期小剂量可以使动物或人致癌,而且只要一次较高剂量的“冲击”就可引起癌症发生。 同时,大量的动物实验还表明,亚硝胺能通过胎盘 …
西格列汀也有亚硝胺!然而,FDA这次更怕短缺 - 知乎
FDA最近发现西格列汀(2型糖尿病药物)的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19(NTTP)。 为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应,FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量(每天37ng,最高可达2…
本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色谱与 6475 三重四极杆串联质谱联用系统,建立了一种分析西格列汀中的遗传毒性杂质 Nitroson-STG-19 (NTTP) 的方法。 由于当前 FDA对 NTTP 无检测限量要求,而NTTP 属于亚硝胺类遗传毒性杂质,暂时参照亚硝胺类常见遗传毒性杂质 NDMA 的检测定量限 (1 ng/mL),该方法灵敏度远优于此分析要求,且具有很好的系统适应性和准确度,适用于西格列汀原料药与制剂中 NTTP 的常规分析。 图 1. Nitroson-STG-19 (NTTP) 结构式.
西格列汀药物制剂中三唑并吡嗪前体及其遗传毒性亚硝基衍生物分 …
通过提高柱温成功解决了由于 nttp 旋转异构体的存在而导致的 nttp 不良峰形问题。 这两种方法均在西格列汀和西他列汀/二甲双胍药品生产的优化研究中使用。
N-nitrosamine impurity risk assessment in pharmaceuticals: …
In vivo TGR mutation data was also generated for a novel N-nitrosamine impurity identified in sitagliptin-containing products, 7-nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro-[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine (NTTP). Using the relative potency comparison approach, we have demonstrated the safety of NTTP exposures at or above levels of 1500 ng/day.
NTTP Abbreviation Meaning - All Acronyms
The abbreviation NTTP stands for Navy Tactics, Techniques, and Procedures, which refers to standardized practices and methodologies used by the United States Navy to ensure effective operations and mission success. This framework is crucial for maintaining consistency and efficiency in naval operations.
新动向!亚硝胺杂质NTTP引关注,微谱基因毒服务为您助力
西格列汀为重磅口服列汀类药物(DPP-4抑制剂),2006年被FDA批准用于 单药或与二甲双胍等药物联合使用 以改善II型糖尿病的血糖控制,已获得80个国家批准使用,在国际降糖药市场占据着. 近期,FDA官网发布一则声明:用于治疗Ⅱ型糖尿病的药物西格列汀的某些样品中含有亚硝胺杂质 Nitroso-STG-19(NTTP)。 (图片为FDA在其官网发布的声明。 文章称,为避免药物短缺并帮助确保患者获得足够的药物供应,…
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