药品中的亚硝酸基因毒性杂质NTTP的来源和检测方法 - 知乎
根据FDA要求，NTTP的终生暴露可接受限度（AI）为每日37ng，对应西格列汀中的控制限值为0.37ppm（370ppb），短期可接受摄入量（AI）限值不应超过246.7ng/天。
Update on nitrosamine impurity in sitagliptin products
2022年11月2日 · Sitagliptin is an oral anti-diabetic medicine that helps control blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus. Recently, a new nitrosamine impurity, Nitroso-STG-19 …
FDA works to avoid shortage of sitagliptin
To avoid a shortage and help ensure patients have access to an adequate supply of the medicine, FDA will not object to the temporary distribution of sitagliptin containing NTTP above the...
Sitagliptin Nitroso Impurity-D4 - Daicel Pharma Standards
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FDA: Nitrosamine Impurity Detected in Diabetes Drug Sitagliptin
2022年8月10日 · Sitagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor is indicated as an adjunct to diet and exercise in type 2 diabetes. The FDA has decided to allow the temporary …
Nitrosamine impurity detected in sitagliptin | Reactions Weekly
2022年8月20日 · The US FDA is working to avoid a shortage of sitagliptin after detection of a nitrosamine impurity, nitroso-STG-19 (NTTP). To ensure an adequate supply of sitagliptin, the …
药品中亚硝胺杂质研究——亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRI）
FDA公布的NTTP的AI≤37ng/day，同时为了防止药物短缺，临时性的将AI放宽至246.7ng/day，并要求检出量超过0.37 ppm时应报告FDA。 明捷医药在LCMSMS系统上，建立了 西格列汀 原 …
西格列汀专利到期，仿制时需关注亚硝胺杂质NTTP_光谱网
4 天之前 · 默沙东研发的 西格列汀（Sitagliptin） 是第一个 DPP-4 抑制剂，可单独应用，或与其他口服降糖药组成复方药物治疗 2 型糖尿病。 其优点是安全性好，低血糖及体重增加的不良反 …
Recently, the FDA identified the presence of a nitrosamine impurity, nitroso-sitagliptin impurity (NTTP), in select samples of sitagliptin, raising concerns due to the potential carcinogenicity of …
本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色谱与 6475 三重四极杆串联质谱联用系统,建立了一种分析西格列汀中遗传毒性杂质 Nitroson-STG-19 (NTTP) 的方法。 方法学评估结果表明,该方 …
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