Specifically, the guidance discusses how to investigate OOS test results, including the responsibilities of laboratory personnel, the laboratory phase of the investigation, additional …
Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for ...
2024年8月1日 · This guidance for industry provides the Agency’s current thinking on how to evaluate out-of- specification (OOS) test results.
超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析-质量检验-蒲公英 - 制 …
2019年9月15日 · OOS全称“Out of specification”，即超出检验标准。 FDA、EU、WHO、ICH及中国GMP均对其有明确要求。 实验室调查应遵循真实、科学、有效的原则。 对于QC实验室每 …
This guidance for industry provides the Agency’s current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results.
Out-of-specification (OOS) investigations are not normally needed for in-process tests performed for the purpose of monitoring and/or adjusting the process (8.36) -There is the need to …
FDA「OOS调查指南」干货解读 - PhIRDA
2023年2月17日 · OOS (out-of-specification，不合格测试结果)可能是制药公司与CDMO最不愿意看到的质量体系相关事件。 这不仅意味着生产出来的产品有可能面临不得不被销毁的结局，也 …
【翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南 - 知乎 - 知乎专栏
本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南 的中文翻译。 作者：识林-雪杉. 识林，制药业一站式法规技术学习平台，致力于构建药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产 …
Out of Specification (OOS) Handling Procedure
2021年2月17日 · Guideline for Handling of Out of Specification (OOS) results occurs during analysis of Raw Material and Pharmaceutical Drug Products (Different stages like – In …
超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析 - 知乎
2023年12月13日 · OOS全称“ Out of specification ”，即超出检验标准。 FDA 、 EU 、 WHO 、 ICH 及中国 GMP 均对其有明确要求。实验室调查应遵循真实、科学、有效的原则。对于QC实 …
超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析 - 道客巴巴
2019年10月24日 · 超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析OOS全称“Outofspecification”，即超出检验标准。 FDA、EU、WHO、ICH及中国GMP均对其有明确要求。 实验室调查应遵循真 …