Periodic safety update reports (PSURs) - European Medicines …
This page includes information on periodic safety update reports (PSURs), PSUR submission requirements, PSUR single assessment procedures (PSUSAs) and the European Union …
CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP全讲解 - 知乎 - 知乎专栏
植入式iia类、植入式iib类、iii类设备必须每年制备sscp，并可能包括上市后临床随访（pmcf）和产品安全更新报告（psur）的更新，作为其持续生命周期的一部分。
Creating a Periodic Safety Update Report (PSUR) that Complies …
2023年2月1日 · What is a Periodic Safety Update Report (PSUR)? The Periodic Safety Update Report is one of two new reports on postmarket surveillance that medical device …
MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR ...
2022年12月16日 · MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 - December 2022
MDR下的PMS, PSUR and PSR的区别 - 知乎 - 知乎专栏
2021年6月7日 · 根据MDR，只有IIa类、IIb类和III类产品明确要求有定期安全更新报告（periodic safety update report， PSUR）。 对于III类和IIb，PSUR需要每年更新一次。 对于IIa类设 …
PSUR under MDR: When it’s necessary, and what are the …
2023年6月29日 · As part of the efforts to establish a more consistent and systematic review of post-market surveillance data by manufacturers under the new Medical Devices Regulation …
【专业解读】MDR下PSUR报告揭秘 - 知乎 - 知乎专栏
PSUR，即Periodic Safety Update Report，是根据MDR法规Article 86引入的一项要求。 它要求制造商对IIa类、IIb类和III类医疗器械进行更一致、标准化和系统化的上市后监测 (PMS)数据审查 …
PSUR 是什麼？帶你快速了解醫療器材的定期安全更新報告
psur 是維持醫療器材整個生命週期安全性和有效性的重要工具。 透過要求定期更新和徹底分析 PMS 數據，MDR 旨在確保及時識別和減輕與醫療器材相關的任何風險。
欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读|MDCG|PMPF|PSUR…
2023年3月23日 · Article 81规定C 类和 D 类需要的编制一份PSUR，需要包括以下内容： 利益-风险确定的结论； 上市后性能跟踪报告PMPF的主要调查结果；
可以提交以国际诞生日（ibd）为起点计的psur，且应在第一次提 交PSUR时补充IBD和CBD时间间隔内的数据并进行分析，之后保持PSUR数据覆盖时间连续。 不接受一次提交多份PSUR的报 …