Periodic Safety Update Report (PSUR) | PPT - SlideShare
2017年2月9日 · A PSUR (Periodic Safety Update Report) is a pharmacovigilance document that provides an update on the safety profile of a drug product over a defined period of time. …
PSUR | PPT - SlideShare
2018年10月2日 · The document provides information on periodic safety update reports (PSURs), including: - PSURs are intended to evaluate the risk-benefit balance of a drug based on new …
Safety Reports: PBRER / PSUR | PPT - SlideShare
2016年6月21日 · WHAT IS A PERIODIC SAFETY REPORT (PSUR)? Periodic safety update reports (PSURs) are pharmacovigilance documents intended to provide an evaluation of the …
辉瑞PSUR课件. - 定期安全性更新报告(Periodic Safety Update …
fda递交psur要求 fda递交psur要求 递交psur 上市5年内的产品（自国际首次上市日期起）： 上市5年内的产品（自国际首次上市日期起）： 2年内每6个月递交1次PSUR 2年后每年递交一 …
PSUR撰写指导精品PPT课件 - 百度文库
• 对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份psur； • 在同一份PSUR中，可根据不同适应症、给药途径、剂型进 行分段讨论； • 特殊情况下，制药公司和监管部门可以协商讨论是否需要 …
Periodic Safety Update Reports (PSUR) - ppt download - SlidePlayer
2016年11月15日 · Definitions Periodic safety update report (PSUR) “Format and content for providing an evaluation of the risk-benefit balance of a medicinal product for submission by the …
药品安全性定期更新报告 (PSUR)常见问题解析-四川乐山2014年10月.ppt
2018年2月7日 · 当药品生产企业准备的PSUR（或PBRER，下同）报告期较短、而药品监管部门要求的报告期较长（涵盖了两个或两个以上的报告期）时，药品生产企业应当使用汇总桥接报 …
PSUR撰写指导 -课件.ppt 29页 - 原创力文档
psur撰写指导 -课件.ppt,2014 psur研讨会 psur的前期准备工作 同一个活性物质的报告 对于同一活性成分的药物，制药公司只需递交一份psur； 在同一份psur中，可根据不同适应症、给药途径 …
PPT - Aspects of pharmacovigilance: Periodic Safety Update Reports ...
2019年10月30日 · • PSURs are pharmacovigilance documents intended to provide an evaluation of the benefit-risk balance of a medicinal product for submission by a Market Authorisation …
PSUR培训课件(ppt文档) - 百度文库
PSUR培训课件(ppt文档)-国家药品不良反应系统 PSUR功能及应用 2012.11•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ谢谢! 首页 文档 视频 音频 文集 文档