Q3A(R2) Current Step 4 version dated 25 October 2006 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the

本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指导。 本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。 本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： 化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、检测报告的形成、在质量标准中列出杂质以及对分析方法的简要讨论。 安全性方面：对用于安全性研究 …

2002年1月8日 · This document provides guidance on the content and qualification of impurities in new drug substances for registration applications. It applies to drug substances produced by chemical syntheses and not previously registered in a region or Member State. It covers chemistry and safety aspects of impurities in new drug substances.

q3a（r2） ich 第四阶段的版本. 1. 前言 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。

本指导原则为ich q3a（r）“新原料药中的杂质”指导原则的附 件，“新原料药中的杂质”应被视作基本准则；如必要，也应遵循ICH Q3C“残留溶剂”指导原则。

q3b （r2）：新药制剂中的杂质. 本原则仅阐述新药制剂中原料药的降解产物或原料药 与赋形剂和/或包装容器的反应产物（本原则统一称作“降解 产物”）。

2024年3月8日 · 1999 年 10月 7 日 q3a(r1) q3a(r) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ich 三方的法规机构采纳。 2002 年 2月 6 日 q3a(r1) 现行第四版本 q3a(r2) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ich 三方的法规机构采纳。 2006 年 10月 25 日 q3a(r2)

2022年2月16日 · 1、Impurities In New Drug Substances 新原料药中的杂质人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调的三方指导原则新原料药中的杂质Q3A (R2)现行第四版本2006年10月25日发布根据ICH进程，本指导文件由相应的ICHQ家丄作组捉出，并提交给管理当丿征询过总见。 在ICH进程第川阶段，最后的单案推荐给欧盟、H本和美国当局采纳.Q3A (R2)文件历程原编码历程口期新編码2005年11月Q3指导委员会批准作为節二阶段草案发布，对外征求总见.1994 年 3 月15 …

2020年4月8日 · This document is intended to provide guidance for registration applications on the content and qualification of impurities in new drug substances produced by chemical …

Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 Step 5 2006/10/25