The objective of this guideline is to recommend acceptable amounts for residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the patient. The guideline recommends use of less toxic solvents and describes levels considered to be toxicologically acceptable for some residual solvents.

q3c（r6） 大会在第四阶段批准三乙胺和甲基异丁基酮的 pde，并建 2016 年 11 月 9 日 议 ICH 的 3 个监管机构采纳。 三乙胺和甲基异丁基酮文档的 PDE 已经作为第 V 部分整合

Q3C(R5) Permissible Daily Exposure (PDE) for Cumene: revision of PDE based on new toxicological data. Approval by the Steering Committee under Step 2 and release

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2019年4月14日 · 【doc】q3c 杂质残留溶剂的指导原则 星级： 10 页 基于“理解、表达和取舍”框架下的《ICH Q3C （R6）杂质指导原则：残留溶剂指导原则第五阶段》翻译实践报告

2023年11月10日 · ICH指导原则Q3C 旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，建议使用低毒的溶剂，提出一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。 残留溶剂定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物，由于残留溶剂没有治疗益处，故应尽可能除去以符合相关质量要求。 图1 ICH Q3C (R8) 杂质：残留溶剂的指导原则. ICH指导原则Q3C适用于所有剂型和给药途径，其中药物在短期使用或局部使用时，还允许存在更高的残留 …

Guideline for residual solvents in drug substances, excipients, and drug products.

Q3C(R5) Approval of the PDE for Cumene by the Steering Committee under Step 4 and recommendation for adoption to the three ICH regulatory bodies. The PDE for Cumene document has been integrated as part IV in the core Q3C(R4) Guideline which was then renamed Q3C(R5). The Table 2, Table 3 and Appendix 1 have been updated to

2020年4月8日 · The objective of this guidance is to recommend acceptable amounts for residual solvents in pharmaceuticals for the safety of the patient. The guidance recommends use of less toxic solvents and...

q3c（r5） 指导委员会经第四阶段后批准异丙基苯的pde，并建议 ich 的3 个监管机构采纳。 异丙基苯文档的pde 已经作为第iv 部分整合在核心q3c （r4）指导原则中，指导原则更名为q3c（r5）。 已对表 2、表 3 和附录 1 进行更新，以反映对异丙基苯的 pde 进行的修订。