1.目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）：指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）：指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的 ...

QTPP 在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。 1、概况. 新药研发中的制剂是一个载体，将活性分子以可能的型式供给临床试验。 作为支持部门，在项目往复交错的进程中，把握其他部门的需求，确定自身的目标极为重要。 而QTPP能够更好地帮助我们实现这一过程。 一个典型的QTPP如下表所示： 2、 OTPP 的制定. （1）早期制剂的QTPP来源主要是临床方案； …

ICH Q8 defines QTPP as “A prospective summary of the quality characteristics of a drug product that ideally will be achieved to ensure the desired quality, taking into account safety and efficacy of the drug product”.

目标产品质量概况 (Quality Target Product Profile ,QTPP)： 指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 实时放行检验(Real Time Release Testing)：

2024年12月13日 · What is QTPP? QTPP is a summary of key attributes a generic product must possess to match the original branded drug (RLD). It focuses on delivering the same therapeutic benefits, considering factors such as the intended use, …

2021年3月13日 · QTPP 取自于 Quality Target Product Profile 的首字母，即为 目标产品的质量概况 ，它是从理论上进行前瞻性总结某个产品的质量属性，以确保最终药物在临床上的安全性与有效性。

ICH 2009 ICH Q8 R2 则明确提到目标产品质量概况（QTPP），认为QTPP是产品研发的设计基础。 明确QTPP应考虑的因素包括：预期的临床用途，给药途径，剂型，给药系统；剂量规格；容器密闭系统；适合于所研发药品剂型的治疗活性成分的释放或传输，以及影响药代动力学特性（如：溶出度，气动性能）的属性；适用于拟上市产品的药品质量标准（如：无菌性，纯度，稳定性和药物释放）。 03 如何完成TPP？ TPP应该在药物开发的早期就完成，在开发的过程中是可以 …

2025年1月29日 · TPP是对目标产品所需属性的总结，旨在加强企业与监管机构之间的沟通，并为目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）的制定奠定基础。 QTPP进一步细化了产品质量的特征。

2017年9月5日 · 药物开发始于确定预先定义的目标。在目标产品质量概况(QTPP)中应有描述。QTPP 始于第一阶段开始并在整个产品生命周期中被参考引用。 The QTPP captures all relevant quality requirements for the drug product.

QTPP与COAsQTPP取自于Quality Target Product Profile的首字母，即为目标产品的质量概况，它是从理论上进行前瞻性总结某个产品的质量属性，以确保最终药物在临床上的安全