1.目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）：指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）：指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的 ...

To develop a final product with desired CQAs, the quality needs to be designed into the product based on an understanding of critical material attributes (CMAs) and critical process parameters (CPPs), concepts which have been developed by the QbD approach [1].

关键质量属性（cqa）:物理、化学、生物学或微生物的性质 或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质 量。

2025年1月29日 · CQA是QTPP中定义的确保产品安全性和有效性的物理、化学、生物或微生物特性。 它们必须在一定的限度、范围或分布内保持稳定，以保障病患用药安全。 根据ICH Q9的指导，CQA是通过风险评估从众多产品质量属性中筛选出来的。 图2展示了CQA风险评估的输入要素，包括目标分子的先验知识、毒理学研究以及临床和非临床研究数据。 图2展示了CQA的风险评估过程。 这一过程综合运用了临床和非临床研究、毒理学研究以及前期知识等多方面因素。 在 …

2015年10月1日 · What is a Quality Target Product Profile (QTPP)? summary of the quality characteristics of a drug product that ideally will be achieved to ensure the desired quality, taking into account safety and efficacy. QbD for ANDAs: An …

2023年5月16日 · qbd是一种基于科学和风险的系统药物开发方法，以预先设定的目标产品质量概况（qtpp）作为药品开发的起始点，基于风险评估确定药品关键质量属性（cqa），在此基础上基于风险评估和实验研究确定关键工艺参数（cpp）和关键物料属性（cma），以及其设计空间 ...

CQA assessment – CQA impact on safety & efficacy is independent of process capability, process changes shouldn’t impact QA criticality – makes CQA assessment more modular. Using quality attribute criticality for: •Prioritization in QbD cell line & process development •clone and process selection establishing and justifying analytical ...

2015年3月25日 · 感觉cpp的判定原则现在两种都有，一种是只考虑对cqa的影响性，影响大的就是cqa；一种是同时考虑影响性和范围的宽窄，只有需要控制在一个窄的范围或者很难控制的，影响cqa的才是cpp

在药物开发和产品/工艺表征中，需要识别和控制影响关键质量属性（cqa）的关键工艺参数（cpp）和关键物料属性（cma）。cqa是与药物的安全性和有效性直接相关的属性，而cma是与物料相关的属性，可能会影响cqa。

2022年9月15日 · 药品研发阶段对关键质量属性（cqa）的认知一般来源于对药品工艺知识、药品安全性和有效性的理解。 药品研发与生产过程中需确定药品生产工艺中的关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CPP），药品研发与生产过程中如何对关键质量属性（CQA）、关键工艺参数 ...