2020年4月21日 · This guidance is intended to assist applicants preparing to submit to FDA abbreviated new drug applications (ANDAs) and prior approval supplements (PASs) to ANDAs for which the applicant is ...

2019年9月11日 · 立即注册 x 本指南在网络上有一个较为成熟的翻译版本，但是我们发现其也存在一些错误和不足，因此 “药螺旋”工作组以该版本为基础进一步进行了修订。 您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？ 立即注册. 本指南在网络上有一个较为成熟的翻译版本，但是我们发现其也存在一些错误和不足，因此 “药螺旋”工作组以该版本为基础进一步进行了修订。 谢谢分享！ 万分感谢！ 谢谢分享！ 万分感谢！ 谢谢楼主分享，宝贵的资料！ 1、本站为技术交流论坛，发帖 …

2017年5月5日 · Instead, this guidance identifies certain deficiencies and certain recurrent deficiencies that in FDA’s experience have led FDA to RTR an ANDA. This guidance also describes how FDA will assess...

2017年3月21日 · 本指南着重说明了可能会导致FDA拒收（RTR）一份ANDA的缺陷。 RTR决定表示FDA判定一份ANDA不是实质上完整的。 实质上完整的ANDA是“表面足够完整的ANDA，可以开始进行实质性评审”。 This guidance is not meant to be acomprehensive list of thedeficiencies that may or willlead to an RTR determinationbyFDA.

2024年1月15日 · RTR，即Refuse-to-Receive（拒绝受理） 。 美国FDA 于2016年 12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》，旨在降低ANDA申报资料的拒绝受理率。

2020年4月21日 · This guidance provides answers to questions we have received from applicants regarding the guidance for industry, ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standards (RTR Standards guidance) and the...

2018年9月13日 · 拒收（RTR） 适用于Original ANDAs和Prior Approval Supplements (PAS)，包括：新规格、制剂的配方工艺变更、已停（discontinued） 产品激活和Rx-to-OTC 转换。 回复RTR分为两种情况：（1）要求FDA重新考虑RTR，在7 天 （日历日）可仅提交重新考虑请求，或同时提交修正回复ANDA；（2）作为“resubmission”递交，限时一年，补交25% ANDA 费，如果超过一年按照自动撤销处理。 如果回复仍不达要求，有可能再次RTR。 在2017 GDUFA …

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2023年6月18日 · Check TVS Apache RTR 200 4V 2016-2017 specifications, features, Mileage (Average), Engine Displacement, Fuel tank Capacity, Weight, Tyre Size and other technical specs.

TVS Apache RTR 160 is designed to race with excellent features and appearance. It possesses an aerodynamic design in the engine cowl and in the tail cowl as well. Headlamps in the LED is combined with pilot lamps and it is activated on day and night.