SFDA has issued this document according to “Medical Devices Law” published by the Royal Decree No. (M/54) dated 6/7/1442H in reference to the following: Article Twenty-one, which stipulates that “The manufacturer shall classify medical devices and supplies in accordance with the Classification System.”
沙特SFDA注册工作指南 - 知乎
方法一： 查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。 该分类规则与欧盟MDR和 IVDR 的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。 方法二： 在SFDA证书查询数据库Medical equipment list (sfda.gov.sa/en/medical-)中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。 上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。 所有医疗器械注册需有 ISO 13485:2016 体系证书，建立并持续运 …
SFDA Classification Guidelines (2022 Updates Explained)
2021年3月12日 · Only SFDA-licensed Saudi companies can apply for classification. They must provide specific documents and an authorization letter from the marketing company. The good news is that SFDA is no longer requires product samples, it’s just a paperwork procedure. The classification requirements are summarized in the following list:
亿联服务 ｜119 沙特SFDA医疗器械注册服务介绍_Class_要求_分类
2025年2月26日 · 沙特SFDA设立的主要目的是监管、监督和监测食品、药品、医疗器械，以及制定强制性标准规范，是医疗器械产品在沙特的直接以及最高监管机构。
【全球认证】详解SFDA认证——沙特医疗器械注册最全介绍！-行 …
沙特食品药品管理局 Saudi Food and Drug Authority（SFDA）负责监管沙特阿拉伯的医疗器械注册。 沙特医疗器械注册需要遵循 Medical Devices Law（医疗器械法），参考的法规要求是 Implementing Regulation of the Medical Devices Law（医疗器械法实施条例）。
SFDA认证 - 百度百科
SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
Guidance on Medical Devices Classification (MDS – G008)
2022年12月13日 · Sitemap About SFDA Contact CEO Ask SFDA Speaker RSS Feed Career FAQ Awards and Achievements For Employees Only Customer charter Quality of reception in service centers
Saudi SFDA Medical Device Classification
Learn about Saudi SFDA medical device classification, including risk-based categories & guidelines. Understand the rules for IVD & device classification for compliance.
沙特医疗器械注册 知汇一篇文章教会你如何办理沙特医疗器械SFDA认证_评估_Class…
2025年2月10日 · 沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。 其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗器械、化妆品、饲料、烟草、农药，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) launched the “Innovative Product Classification” service, which aimed to facilitate classification and registration processes and requirements by exempting independent researchers and inventors (those who do not have an established business entity) from the classification service fees and the ...