The FDA established the unique device identification system to adequately identify medical devices sold in the United States from manufacturing through distribution to patient use.

How do I recognize a UDI on a label? Developing a UDI using an FDA-accredited issuing agency’s system; Meeting compliance dates and requirements

2024年6月28日 · Comprehensive list of links to the UDI rule and guidances, training for industry, UDI and GUDID technical resources, and dockets.

All information required by this subpart shall be submitted electronically to FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID) in a format that we can process, review, and archive, unless the labeler has obtained a waiver from electronic submission of …

2023年8月21日 · The FDA is establishing the unique device identification system to adequately identify devices sold in the U.S.- from manufacturing through distribution to patient use. You can use AccessGUDID to search for specific medical devices or download all the GUDID data at once.

2021年8月24日 · 美国食品和药物监督管理局 (fda) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (udi) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及udi最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

该指南涵盖了fda的推荐规格以帮助医疗器械贴标商以及 fda认证可的发码机构来确保其标签符合2013年fda颁布的udi最终规章。 最终指南与草案相比，观点上没有明显转变，但会特别包括两个部分，阐明 UDI 标签要求和作为…

2013年9月 美国fda发布医疗器械唯一标识（udi）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。 所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI，为了协助企业遵循FDA的UDI要求，华商检…

2022年7月25日，fda发布udi指南《医疗器械唯一标识(udi)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。

The Unique Device Identification (UDI) System is intended to assign a unique identifier to medical devices within the United States, Europe, China, South Korea, Saudi Arabia and Taiwan. [1] It was signed into law in the US on September 27, 2007, as part of the Food and Drug Administration Amendments Act (Section 226) of 2007 .