2019年11月25日 · UDI（Unique Device Identification）とは、 医療機器の個体管理・個体識別のための国際的な法規則 です。*米FDAにより、2013年9月にUDIが公布されて以降、アメリカ・EU諸国からアジア圏まで国際的に採用が始まりました。

米国食品医薬品局(以下「FDA 」という)は2013 年9 月24日に、医療機器を対象とする機器個体識別(UDI:Unique Device Identification )システムの確立に関するルール(以下「UDIルール」という)を制定した。 本UDIルールの制定により、ヘルスケア業界ならびにユーザーは個々の機器のラベル上および包装上に表示される機器個体識別子(UDI:Unique Device Identifier。 以下「UDI」は「機器個体識別システム」ではなく「機器個体識別子」を意味する。 )によって当該機器を識 …

UDI（Unique Device Identification）とは、医療機器を固有に識別する事あるいはその識別情報を指します。 2010年代以降、医療機器等の識別管理やトレーサビリティの確保等による医療安全性の向上を目指し、欧米をはじめUDI規則の公表・実施をする国が増えてきて ...

Include a unique device identifier (UDI) on device labels and packages, except where the rule provides for an exception or alternative. If a device is intended for more than one...

MEDIS-DC (GS1 Japan) and set a GTIN -13 (JAN) starting with 49 or 45. It is possible to obtain a GTIN -13 from GTIN, and operate it in Japan, as with JAN. Exports: • It is possible to export products using GTIN generated with a GTIN -13 (JAN) starting with 49 or 45.

器等の識別管理とトレーサビリティの確保等を目的として、2013 年 12 月に UDI（Unique Device Identification ：固有機器識別）ガイダンスを発行した。 米国では、FDA の UDI 規則に従って 2014

2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链 …

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）， 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”, 应包括产品标识和生产标识。 产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 …

なお、udi とは、医療機器を固有に識別する事で、流通過程を含めた医療安全の向上及び最適 な治療の提供を促進する運用体系全般を表す。 具体的には、バーコード等の自動認識及びデータ

Recently, standardized barcode display and its utilization has been promoted in Japan and internationally. To improve traceability of medical devices, displaying traceability barcode became compulsory by the amendment of the Pharmaceuticals and medical devices act (PMD Act) , which will be enforced in December, 2022.