UDI | 医疗器械唯一标识（UDI）详细操作与讲解 - 健康界
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）， 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”, 应包括产品标识和生产标识。 产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 …
想知道啥是 UDI？MDR 有什麼規定嗎？來看這篇文章吧！
2021年9月16日 · 相較於 UDI-PI， UDI-DI 是固定不變的 (Static) (沒任何設計變更時)，用來代表製造廠內 特定的產品和包裝配置 (Package configuration)。 若選擇台灣常見的 GS1 作為 Issuing entities (UDI 核發機構)，則 GTIN (Global Trade Item Number，全球交易品項識別碼) 就是 …
Unique Device Identifier - UDI - European Commission - Public …
2024年7月30日 · The unique device identification (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code related to a medical device. It allows for a clear and unambiguous identification of specific devices on the market and facilitates their traceability. The UDI comprises the following components. a device identifier (UDI-DI) a production identifier (UDI-PI)
60个医疗器械唯一标识 (UDI)常见问题汇总
2022年5月23日 · 答：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 3. 问：医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？ 答：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 4. 问：医疗器械唯一标识数据载体是什么？ 答：是指存储或者 …
怎么申请MDR中的UDI-DI和Basic UDI-DI？ - 知乎专栏
其实呢，唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 全欧盟如果采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。 这就是这次欧盟为什么痛下决心弄这一个系统的原因。 其实早在2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF，原名GHTF） …
MDR UDI DI&PI是啥/如何编码/放在哪？Basic UDI是什么/和UDI差 …
2024年7月17日 · “医疗器械唯一标识”(udi)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。，mdr udi di&pi是啥/如何编码/放在哪？basic udi是什么/和udi差异？，嘉峪检测网，检测资讯
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答 (第一期）
2024年12月2日 · udi 是医疗器械的“身份证”，通过建立 udi 制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强 ...
UDI是什么？ UDI如何申请？UDI有什么用？
2024年11月20日 · UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。 它是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。 UDI由数字、字母或符号组成，这些标识被附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI系统的核心在于其三个主要部分：产品标识、生产标识以及与之紧密相关的数据库。 产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。 它通常由一系列数字组成，包含包装编 …
MDR – Article 27 – Unique Device Identification system
2019年7月8日 · The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following:
eCFR :: 21 CFR Part 830 -- Unique Device Identification
Unique device identifier (UDI) means an identifier that adequately identifies a device through its distribution and use by meeting the requirements of § 830.20. A UDI is composed of: (1) A device identifier —a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device and the labeler of that device; and.