2024年7月30日 · The unique device identification (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code related to a medical device. It allows for a clear and unambiguous identification of specific devices on the market and facilitates their traceability. The UDI comprises the following components. a device identifier (UDI-DI) a production identifier (UDI-PI)

在mdr annex vi 里面对udi的要求也有论述。 那么UDI到底是什么呢？ 其实呢，唯一器械标识（ Unique Device Identification ，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

Article 27 of Regulation (EU) 2017/745 (‘MDR’) and Article 24 of Regulation (EU) 2017/746 (‘IVDR’) lay down that the UDI system shall consist of: a. the production of a UDI that comprises a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information, and a UDI production identifier

Overview of the MDR UDI and device data sets and IVDR UDI and device data sets to provide for their registration in EUDAMED. The UDI helpdesk provides support to economic operators in the implementation of the obligations and requirements introduced by the new UDI system, including UDI assignment, labelling and registration of devices.

UDI系统将简化医疗器械的追溯性，显著提高医疗器械上市后安全性相关活动的监督，并允许主管当局更好地监控。 UDI系统的使用还有助于减少对错误或假冒的医疗器械的使用，并且能够改善医疗机构和经济运营商对医疗器械的采购、废物处置政策及库存管理。 因此，根据新法规，任何制造商应在将器械投放市场（定制医疗器械和性能研究/实验用器械除外）之前，为该器械以及包装分配唯一的UDI。 UDI载体应放置在器械的标签上以及包装上，以及在可重复使用的器械本身（直 …

2019年7月8日 · The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following:

2024年2月23日 · UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）被称为医疗器械产品的“数字身份证”，它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，在欧盟也是如此。 MDR作为欧盟的医疗器械法规，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行严格的监 …

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者 符号组成的代码，由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。 Q2：谁来编制与执行？ 注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关 数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。 Q3：如何实施UDI？ 第一步：申请 厂商识别代码； 第二步： 编制器械标识 (DI) ：器械标识 …

2022年5月27日 · 器械唯一标识（unique device identification, UDI）是通过全球公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母代码。 在欧盟市场上，UDI适用于除定制器械外的所有医疗器械和体外诊断器械。 UDI的使用有如下意义： 1) 可清晰识别市场上的特定器械，提高器械的可追溯性； 2) 有助于主管当局更好地监控，显著提高器械上市后安全性相关活动的监督； 3) 有助于减少对错误或假冒器械的使用； 4) 有助于改善医疗机构和经济运营商的器械采购、废物处置政策， …

2024年9月27日 · The UDI is one of the new innovation that comes with the new Medical Device Regulation MDR 2017/745 and also the IVDR 2017/746. On this article I tell you what you need to understand how to implement this new tool.