When fully implemented, the label of most devices will include a unique device identifier (UDI) in human- and machine-readable form, which will ultimately improve patient safety, modernize device...

Include a unique device identifier (UDI) on device labels and packages, except where the rule provides for an exception or alternative. If a device is intended for...

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。 目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。 一、UDI法规基础介绍. 中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。 其基本目的是为了贯彻 …

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是一组由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上： UDI 由两部分组成： 1、产品标识（Device Identifier, DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装层级，是UDI的静态部分。

2024年6月28日 · Comprehensive list of links to the UDI rule and guidances, training for industry, UDI and GUDID technical resources, and dockets.

2022年5月23日 · 答：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 3. 问：医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？ 答：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 4. 问：医疗器械唯一标识数据载体是什么？ 答：是指存储或者 …

2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链 …

1、如何申请注册udi码. 2、如何制作udi码. 3、如何合规使用udi码. 讨论之前，我们来看下国内udi码的推进重要的政策节点. 节点一、国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）

医疗器械行业中的UDI（Unique Device Identifier）是用于唯一标识医疗器械的一组代码。 UDI由产品标识DI（Device Identifier）和生产标识PI（Production Identifier）组成。 其中，DI部分记录与产品相关的静态信息，而PI部分记录与生产过程相关的动态信息。 UDI的编码结构包括DI和PI，它们可以串联或并联排列。 在中国，医疗器械唯一标识UDI-DI的编制规则遵循GB12904标准。 UDI-DI由GTIN（Global Trade Item Number）进行标识，其中包括GS1厂商识别代码、商品项目 …