接下来我跟大家介绍一下怎么申请UDI-DI. 基本流程就是这几步： Step1：向指定发码机构申请厂商代码. Step2：编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI. Step3：编制 UDI-PI. Step4： 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签. Step5： UDI 数据库录入. 以 GS1 为例

2024年7月30日 · The unique device identification (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code related to a medical device. It allows for a clear and unambiguous identification of specific devices on the market and facilitates their traceability.

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，它由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。在欧盟的EUDAMED数据库中，UDI-DI和Basic UDI-DI是UDI系统中的两个重要概念，它们各有不同的含义和用途。 UDI-DI的含义和用途

2019年8月27日 · 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。 目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。 一、UDI法规基础介绍. 中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。 其基本目的是为了贯彻 …

2023年9月4日 · Basic UDI-DI是指欧盟医疗器械指令中的基本唯一设备标识符，是用于标识医疗器械的关键信息。 根据欧盟法规，医疗器械生产商必须在产品上市前为其分配唯一的设备标识符，并将其提交给欧盟监管机构进行注册。

1、产品标识（Device Identifier, DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装层级，是UDI的静态部分。 2、 生产标识 （Production Identifier, PI）：包含医疗器械 生产过程中的动态信息 ，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。

UDI-DI即医疗器械唯一标识设备识别部分，是UDI编号的静态部分，具备全球唯一性。 DI信息包含有由企业编码和产品ID组成。 企业编码是由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，具备唯一性的编码；产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。 2. UDI-DI的组成部分. 2.1 DI指示符. DI指示符为 (01)，表示后面的字符为产品DI。 当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符 (01)。 2.2 包装识别符. 包装识别符由1位数 …

2024年12月2日 · UDI是医疗器械的“身份证”，通过建立UDI制度，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于提高医疗器械的可追溯性，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 一方面UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力；另一方面UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链 …

UDI-DI即医疗器械唯一标识设备识别部分，是UDI编号的静态部分，具备全球唯一性。 DI信息包含有由企业编码和产品ID组成。 企业编码是由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，具备唯一性的编码；产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。 2. UDI-DI的组成部分. 2.1 DI指示符. DI指示符为 (01)，表示后面的字符为产品DI。 当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符 (01)。 2.2 包装识别符. 包装识别符由1位数 …