Unique Device Identifier - UDI - European Commission - Public …
2024年7月30日 · The unique device identification (UDI) is a unique numeric or alphanumeric code related to a medical device. It allows for a clear and unambiguous identification of specific …
怎么申请MDR中的UDI-DI和Basic UDI-DI？ - 知乎专栏
其实呢，唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 全欧盟如果采用统一的、标准的UDI …
• A UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. • A UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit
ANNEX VI Archives - Medical Device Regulation
ANNEX VI – Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with articles 29(4) and 31, core data elements to be provided to the UDI …
MDR – Article 27 – Unique Device Identification system
2019年7月8日 · The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than …
想知道啥是 UDI？MDR 有什麼規定嗎？來看這篇文章吧！
2021年9月16日 · 相較於 UDI-PI， UDI-DI 是固定不變的 (Static) (沒任何設計變更時)，用來代表製造廠內 特定的產品和包裝配置 (Package configuration)。 若選擇台灣常見的 GS1 作為 …
【UDI十六问】关于UDI，你需知道的事-法规/认证-蒲公英 - 制药 …
2021年1月27日 · udi-di是特定于某一制造商和器械的udi器械标识符，提供附件vi 第b部分所述信息访问途径。 udi-pi用于标识所生产的器械单元以及附录vi 第c 部分中包装后的器械（若适用） …
Category Archives: Z – Annex (6) VI – PART C – The UDI system …
Unique Device Identifier (‘UDI’) The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the …
关于UDI，十六问 - 知乎 - 知乎专栏
UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。 它可以明确地识别市场上的医疗器械。 UDI由UDI-DI（器械 …
UDI/Device registration - European Commission - Public Health
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices introduce a device identification system based on a unique device …