Oct 4, 2024 · The eCTD is the standard format for submitting applications, amendments, supplements, and reports to FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Biologics Evaluation and...

Sep 19, 2024 · The documentation and links on this webpage provide information on how to submit eCTD v4.0-based electronic submissions to the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) or the Center for...

电子通用技术文档（ectd）是对通用技术文档（ctd）的一种电子化呈现和管理方式，通过可扩展标记语言（xml）技术将基于ctd文件结构和ectd技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。

CTD（Common Technical Document）是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，是由ICH为了解决人用药在申请注册中格式和内容的统一，而决定采用的统一的注册申请文件格式。 医药研发的周期很长，涉及到的系统应用很多，eCTD是其中很重要的一项，可以说，eCTD标志着一个全新的时代到来，因此，药企研发相关的同仁，都需要熟悉和运用eCTD，而作为企业系统搭建者的IT，更要为新时代的到来做好准备。 众所周 …

The latest version of the eCTD v4.0 Implementation Guide (v1.6) and eCTD v4.0 Controlled Vocabulary Package (v1.0.2) documents were endorsed by the ICH Assembly in May 2024. ICH Step 4: Adoption of ICH Harmonised Guideline

The electronic common technical document (eCTD) is an interface and international specification for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information.

本文档为eCTD 实施指南，用以指导申请人准备符合要 求的eCTD 申报资料并将其按要求提交至国家药品监督管理 局。 本指南规定了申请人制作和提交eCTD 申报资料的一般 性要求，请申请人务必仔细阅读，认真研究。未按照本指南

eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交是一种用于向全球药品监管机构提交药品申请的电子文档格式。 它旨在简化药品申报流程，提高药品审查效率，同时减少纸质文档的使用，便于监管机构、申报企业和评审人员之间的信息共享。

Nov 21, 2024 · eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交系统是近年来在全球药品监管领域广泛应用的一种电子文档提交标准。 它不仅提高了药品注册申请的效率，还极大地缩短了药品上市的时间。

Dec 3, 2024 · eCTD（Electronic Common Technical Document）是一种基于XML（可扩展标记语言）的电子文档格式，用于药品注册申报。 它由国际药品注册协调组织（ICH）制定，旨在统一全球药品注册的技术要求，简化申报流程。