翌圣生物MycAway™ 支原体qPCR检测试剂盒 (探针法)是基于NAT (nucleic acid amplification techniques)的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品。 该试剂盒基于定量PCR技术，使用Taqman荧光探针定性检测待测样本中支原体DNA，可覆盖160多种支原体DNA序列；并且严格按照EP 2.6.7和JP G3支原体检测相关指南和要求进行验证，具备灵敏度高、特异性好、安全性好等特点。 它能够与MolPure® 磁珠法 …

2023年2月2日 · nat方法从当前支原体快速检测方法中脱颖而出，已经被美国药典、欧洲药典和日本药典收录，并明确提到 nat方法在经过适当验证后，可用于检测方法补充或替代药典方法进行放行检测。

MycAway™支原体qPCR检测试剂盒(探针法)是基于NAT的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品。

10cfu™ 支原体检测限标准品（灭活支原体），涵盖了美国药典、欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种，用于支原体核酸扩增法（pcr/qpcr）的方法学验证（检测限和耐用性验证）。

2023年8月28日 · 2020版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出对于生产用细胞，需要对主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC）进行支原体检查。 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中建议在关键时间点对适合的中间样品开展支原体等安全性相关检测或采取相关的措施加以控制，并且支原体同样需要作为终产品的放行检项。

2023年10月24日 · 2020版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出对于生产用细胞，需要对主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC）进行支原体检查。 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中建议在关键时间点对适合的中间样品开展支原体等安全性相关检测或采取相关的措施加以控制，并且支原体同样需要作为终产品的放行检项。

NAT方法从当前支原体快速检测方法中脱颖而出，已经被美国药典、欧洲药典和日本药典收录，并明确提到 NAT方法在经过适当验证后，可用于检测方法补充或替代药典方法进行放行检测。 相对于传统方法， Q-PCR方法只需要很少的样品量 （视灵敏度调整，按USP示例，最少可为0.2ml），若结果为阴性最快可以在24h内汇报结果。 但是容易受到其他因素干扰导致出现“假阳性、假阴性”结果，所以针对该方法的验证工作极为重要。 NMPA于2017年发布了《细胞治疗产 …

2020版 中国药典 三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中提出对于生产用细胞，需要对 主细胞库 （MCB）、 工作细胞库 （WCB）、 生产终末细胞 （EOPC）进行支原体检查。 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则 （试行）》中建议在关键时间点对适合的中间样品开展支原体等安全性相关检测或采取相关的措施加以控制，并且支原体同样需要作为终产品的放行检项。

翌圣生物MycAway™ 支原体qPCR检测试剂盒 (探针法)是基于NAT (nucleic acid amplification techniques)的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品。 该试剂盒基于定量PCR技术，使用Taqman荧光探针定性检测待测样本中支原体DNA，可覆盖160多种支原体DNA序列；并且严格按照EP 2.6.7和JP G3支原体检测相关指南和要求进行验证，具备灵敏度高、特异性好、安全性好等特点。 它能够与MolPure® 磁珠法 …

2023年1月31日 · NAT方法从当前支原体快速检测方法中脱颖而出，已经被美国药典、欧洲药典和日本药典收录，并明确提到NAT方法在经过适当验证后，可用于检测方法补充或替代药典方法进行放行检测。 下表为传统的支原体检测方法单次检测对应样品量和检测周期： 相对于传统方法，Q-PCR方法只需要很少的样品量（视灵敏度调整，按USP示例，最少可为0.2ml），若结果为阴性最快可以在24h内汇报结果。 但是容易受到其他因素干扰导致出现“假阳性、假阴性”结果，所以 …