2023年10月20日 · An EU declaration of conformity (DoC) is a mandatory document that you as a manufacturer or your authorised representative need to sign to declare that your products comply with the EU requirements. By signing the DoC you take full responsibility for your product's compliance with the applicable EU law.

mdd指令和mdr法规的ce认证的区别. 1：旧mdd指令申请ce认证，由于法规规定产品在市场上出现任何问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。

2020年8月27日 · The EU DoC is an official declaration by the medical device manufacturer or their authorized representative that the devices concerned are in compliance with all relevant requirements of the MDR or IVDR.

2021年7月22日 · When considering the requirements for revising an MDD (or EU MDR) Declaration of Conformity (DoC) associated with device changes (whether significant or nonsignificant), it’s important to know that there must always be a valid DoC that accurately represents required details about the subject device’s current state of conformity.

2020年5月25日 · 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2023年11月20日 · 不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械法规（ MDR ）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称 DOC ）。 根据MDR附录IV的规定，DOC至少应包括以下内容：

MDR法规要求， CE注册 提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现；并应包括 附录II 中列出的要素；除定制器械外， 附录III 上市后监督（post-market surveillance, PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。

On 26 May 2017, a new regulation entered into force, meaning that by 26 May 2020, for manufacturers to obtain or renew a CE certificate or to issue a Declaration of Conformity (DoC), their technical documentation will need to comply with the Medical Device Regulation (MDR) European Union (EU) Regulation 2017/745 (referred to as ‘MDR’ hereafter).

2024年9月5日 · 根据MDD93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。 技术文档则提供产. 品符合基本要求的文件证据。 然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。 技术文档是技术. 性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。 MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文. 档。 接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。 述。 ”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。 因此，为简化起 …

CE Marking of medical devices requires technical documentation (i.e., – a Technical File or Design Dossier)—based on the device classification. There is no definition of a Technical File (TF), but in layman’s terms it is the Technical Documentation required for Class I, IIa and IIb medical devices. The TF is the most current version.