ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice Published (Edition 3, 2020) Expected to be replaced by ISO/FDIS 14155 within the coming months.

2023年5月19日 · 欧洲标准 EN ISO 14155 2020 年 8 月 res 11.100.20 取代EN ISO 14155:2011 中文版 医疗器械的人类受试者｜｜伍床研究．临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020) 本欧洲标准于2020 年5 月 2 日获得CEN 批准。 CEN成员必须遵守 CEN/CENELEC 内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准 国家标准地位的条件，无任何变更。 可以向 CEN-CENELEC 管理中心或任 何CEN 成员申请获得关于此类国家标准的最新列表和参考文献。 本欧洲标准现有三种官方版本（英 …

2021年9月1日 · 内容提示： 欧洲标准 EN ISO 14155 2020 年 8 月 ICS 11.100.20 取代 EN ISO 14155:2011 中文版 医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020） 本欧洲标准于 2020 年 5 月 2 日获得 CEN 批准。 CEN成员必须遵守 CEN/CENELEC内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件，无任何变更。 可以向 CEN-CENELEC 管理中心或任何 CEN 成员申请获得关于此类国家标准的最新列表和参考文献。 本欧洲标准现有三种官方 …

2022年12月5日 · ISO 14155：2020（针对人体的医疗器械临床研究-良好临床实践，Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）是该标准的第三版，用于医疗器械临床研究的设计，实施，记录和报告。 它为制造商和临床研究专业人士提供指导，帮助他们针对旨在确定医疗器械安全性和性能的 上市前 和 上市后 的临床研究实施良好临床规 …

ISO 14155：2020 规定了医疗器械线性研究 的一般规范和要求。 该标准的最新版本于 2020 年发布，旨在作为临床研究专业人员在与医疗器械安全性和有效性相关的临床试验的设计、实施、记录和报告过程中的指南。 ISO 14155 的目的是 ： 协助申办者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。 ISO 14155：2020 是该标准的最新版本。 它包括以前版本的几个更新。 在欧盟， MDR 认可根据 ISO 14155：2020 进行的临床试验，包括在欧盟境外收集 …

2019年11月25日 · AAMI/ISO 14155:2020人体医疗器械的临床研究.良好临床实践本文件阐述了在人体受试者中进行临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。 对于上市后临床调查，考虑到临床调查的性质，可尽可能遵循本文件中规定的原则（见附件一）。 本文件规定了旨在保护人类主体的权利、安全和福祉的一般要求；确保临床调查的科学性和临床调查结果的可信度；明确发起人和主要研究人员的职责，以及； 协助赞 …

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. 1. Scope范围. This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.

ISO 14155:redline:2020(E) Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

2022年4月22日 · ISO 14155 is formulated to define good clinical practice during clinical investigation of medical devices in human subjects. This ISO consists of two parts that deal with conduct and performance and preparation of CIPs for the clinical investigation, respectively....

2023年9月15日 · Become familiar with ISO 14155:2020 so you can conduct a well-executed clinical investigation for your medical device that yields optimal results.