2023年7月8日 · 本标准描述了应用于在处理器上执行的软件或由在处理器上执行的其他软件（例如一个解释器）来执行的软件的 过程。 不管用于存储软件的持久存储设备（例如，硬盘、光盘、永久存储器或闪存）是什么，本标准都适用。 无论软件的交付方式（例如，通过网络或电子邮件发送、光盘、闪存或者 EEPROM）如何，本标准均适用。 软件交付方法本身不被视为 医疗器 械软件。 本标准不包括 医疗器械的确认（validation）和最终发布，即使 医疗器械完全由软件组成。 释 …

Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes. Amendments are issued when it is found that new material may need to be added to an existing standardization document.

IEC 62304 – medical device software – software life cycle processes [1] is an international standard published by the International Electrotechnical Commission (IEC). The standard specifies life cycle requirements for the development of medical software and software within medical devices.

2022年2月11日 · iec 62304 目前現行版本是 iec 62304:2006/amd 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。

2024年1月9日 · IEC 62304是一项用于医疗器械软件的国际标准，名为《医疗设备软件的生命周期过程》（Medical device software - Software life cycle processes）。该标准关注医疗设备软件的开发、验证、维护等生命周期过程，以确保软件的质量、安全性和合规性。以下是IEC 62304的主 …

2024年10月31日 · IEC 62304，即《医学设备软件生命周期过程》，是由国际电工委员会（IEC）制定的一项关键标准，旨在规范医疗设备中的软件开发、维护和废弃过程。 本项目提供了这一重要标准的中文翻译版本，填补了公开网络上中文资料的稀缺性，为国内医疗软件开发者、质量管理人员以及相关研究人员提供了宝贵的参考资源。 IEC 62304标准涵盖了从软件需求分析、设计、编码、测试到维护的整个生命周期。 它不仅要求软件开发过程的每个阶段都符合特定的 …

iec 62304是什麼？ 此項服務涵蓋範圍包括根據IEC 62304標準，稽核品質管理系統證明文件和特定產品使用壽命證明文件，這兩大方面。 在符合ISO13485標準的品質管理系統基礎上，按IEC 62304標準建立的軟體生命週期文件是評審的關鍵部分。

2021年11月4日 · 与国际标准（iso 62304）和欧洲标准（en 62304）相似，iec 62304标准引入了不同的要求，以根据软件故障对患者的可能影响来确保正确的医疗软件设计、实施和测试。

IEC 62304:2006+A1:2015 Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes.

2024年4月29日 · IEC 62304涵盖什么？ IEC 62304适用于比IEC 82304更窄的软件子集：医疗设备软件。医疗设备软件包括SaMD（Software as a Medical Device）和嵌入式软件，也被称为医疗设备中的软件（software in a medical device，SiMD）。