
9101 分析方法验证指导原则 - 中国药典、药品标准、法规在线查 …
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证(analytical method validation)的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。 在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时,需对分析方法进行验证。
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9101 分析方法验证指导原则
附件:9101 分析方法验证指导原则修订草案公示稿(第二次) 9101分析方法验证指导原则 1 分析方法验证(Analytical procedure validation)是证明采用的分析方法适合于其预期
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药典委:9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示
2024年5月11日 · 近日,国家药典委员会宣布,为提升药品质量控制标准,确保分析方法的科学性、合理性和适用性,对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订,并对外发布修订草案的公示。
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2020版《中国药典》<分析方法验证指导原则>要点浅析(9101)
2019年6月3日 · 线性系指在设计的范围内,测定结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的程度。在9101分析方法验证指导原则中规定了两种测定方法: