2018年8月23日 · 过去五年的最大突破性疗法不是哪一个药物获批，而是一个法规——突破性疗法认证（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。 这是非盈利组织“癌症研究之友”（Friends of Cancer Research，FOCR）得出的结论。 突破性疗法认证经过5年的发展，已经成为FDA加速药物审批上市最有影响力的干预手段。 这里简要小结，浅析一下它的起源、优点、申请条件、挑战、成功案例分析，等等。 起源. 成立于1996年的“癌症研究之友”是一个游说团体智库，通过举行各 …

突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是美国食品药品监督管理局（FDA）自2012年7月开始实施的一种新药研发与审评的加速通道，旨在加快用于治疗严重疾病的药物（包括生物制品）的研发与审评，从而尽早满足患者的治疗需求。获得BTD的药物必须同时 ...

Breakthrough therapy and fast track designation programs both are intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions, but there are differences...

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2012年7月9日，美国发布了《美国食品药品管理局安全和创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA），其中第902条提出了一项新药“突破性疗法认定” (breakthrough therapy designation, BTD)，旨在加快特定种类创新药物的审评审批速度。 2020年7月1日，新修订的《药品注册管理办法》在我国正式实施，在该注册管理办法第四章即“药品加快上市注册程序”这一章节里，明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于 …

The breakthrough therapy designation (BTD) process was created to expedite clinical development timelines for drugs intended to treat serious conditions and preliminary clinical evidence indicates the drug may demonstrate substantial improvement ...

btd药物能够更快获批，但没有证据表明这些药物在安全性或新颖性方面有改进；与非btd药物相比，也没有统计学上显著的疗效优势。 该研究结果发表于《美国 临床肿瘤学杂志 》，我们可以一窥究竟。

In BTD Battles, medals are earned through advancing on the Leaderboards. In BTD6, medals are earned when the player passes a map on certain difficulties or when participating in any weekly event such as Race Events or Odysseys. 820 medals are achievable as of April 2023. Standard Medals are earned for a particular map on single-player mode.

2024年4月11日 · 4月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予舒沃替尼(Sunvozertinib)突破性疗法认定（BTD），作为携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物。

2021年5月26日 · Drugs with a breakthrough therapy designation (BTD) enjoy significant advantages, making them a hot topic among R&D-based drug companies in China. But a BTD is no guarantee that a drug will get marketing authorization. Here is how and why your company should make it happen.