2023年3月17日 · CQA : Critical Quality Attribute，关键质量属性，物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害 (安全性和有效性）的严重程度。 CPP：Critical Process Parameter，关键工艺参数，因为它有可能对产品的鉴别、活性、质量 …

2018年12月11日 · 1. cqa&cpp是工艺验. 证的关注内容. 3. cqa&cpp评估需要. 不同的sme参与. 2. fmea工具是ichq9. 推荐风险管理工具. 4. cqa&cpp评估应关. 注工艺先前知识. cqa & cpp. 267. 134

2015年3月25日 · 感觉cpp的判定原则现在两种都有，一种是只考虑对cqa的影响性，影响大的就是cqa；一种是同时考虑影响性和范围的宽窄，只有需要控制在一个窄的范围或者很难控制的，影响cqa的才是cpp

2021年12月26日 · 关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA） 物理、化学、生物或者微生物性能或特征应当在适当的限度、范围或分布，确保得到期望的产品质量. 工艺性能属性（同义词，过程性能参数） 不能直接控制的输出变量或结果，但它是期望的工艺性能的一个指示

在药物开发和产品/工艺表征中，需要识别和控制影响关键质量属性（cqa）的关键工艺参数（cpp）和关键物料属性（cma）。cqa是与药物的安全性和有效性直接相关的属性，而cma是与物料相关的属性，可能会影响cqa。

2015年10月1日 · Critical Process Parameter (CPP) – A process parameter whose variability has an impact on a CQA and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. (ICH Q8) Critical Material Attribute (CMA)* – A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic of an

Critical Process Parameter (CPP) Parameter of the process that must be maintained in a narrow range to ensure acceptable product quality. Well Controlled CPP . Although critical, the parameter is easily controlled in a meaningful range and is therefore of low risk. Key Process Parameter (KPP) Parameter of the process that must be

1.目标产品质量概况（Quality Target Product Profile，QTPP）：指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。 2.关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）：指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。 3.关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）：指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数，以确保能生产出预期质量的产 …

2022年9月15日 · 1、cqa/cpp评估是基于ich q8《药品研发》中管理理念的理解和认识，基于质量管理人员的经验性做法所开发的评估方法。 2、 CQA/CPP评估依据相关资料进行，包括药品的前期研发、临床资料、生产工艺规程、岗位操作规程、小试或中试生产过程中积累的数据等。

在风险评估的基础上，我们确定了关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），进而建立了满足产品性能且工艺稳健的控制策略，并实施产品和工艺的生命周期管理，以实现持续改进。 关键质量属性（CQA） 关键质量属性是描述原料药必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他相关参数或项目，以确保其符合规格标准。 这些属性直接影响产品的质量、安全和功效，如纯度、潜能、鉴别和稳定性等。 产品指标由生产者提出并由法规机构批准，是衡量产品质量 …