2025年2月6日 · Both approaches play a similar role in Life Science companies that use digital systems, but have some key differences. Whereas CSV validates that a system does what it is designed to do and complies with regulations, CSA moves beyond compliance only with a risk-based approach that provides high confidence in system performance.

CSA旨在于验证活动中引入 批判性思维 (Critical Thinking)，提供一种减少文件工作，针对风险评估结果进行充分测试的方法学。该主旨与 FDA在< General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff >中希望的 “The Least Burdenso

2021年9月2日 · 美国食品和药物管理局 （FDA）对计算机化系统验证（CSV）有一个新的方法，称为计算机系统保证（CSA）。 在没有发布指南草案的情况下，我们是否进入了一个通过介绍和公布来监管的时代？ 因此，CSA是否有变成 "完全愚蠢的保证 "的风险？ 计算机化系统验证 （CSV）有一个不令人振奋的名声，即它是一个缓慢的、没有附加值的活动，只会浪费时间和推迟新软件的实施。 这是一个准确的描述吗？ 作为一个与CSV打交道超过35年的人，我想说这取 …

2024年4月26日 · CSA较CSV而言，抛开预期用途、风险等对比，CSA引入了一个先进的测试方法：“无脚本测试(Unscripted testing)”。无脚本测试将测试人员从繁杂的测试脚本中解放出来，允许测试人员进行自由形式的测试并记录结果。

Navigate the differences between CSA and CSV in the medical device field. Explore how their processes, standards, and outcomes impact regulatory compliance and product quality

2025年3月8日 · Computer System Validation (CSV) and Computer Software Assurance (CSA) are pivotal frameworks for managing compliance risks associated with computerized systems. While CSV has been the traditional approach, the recent introduction of CSA by the FDA represents a paradigm shift aimed at reducing unnecessary …

2024年9月12日 · Key Differences Between CSV and CSA are as follows: Focuses on validation through extensive documentation and testing of all system functionalities. Emphasizes on critical thinking and risk-based assurance, prioritizing patient safety, product quality, and data integrity over exhaustive documentation.

2022年2月2日 · CSA is a framework designed to help manufacturers achieve CSV. CSA will provide clarity on the stance and methodology used to determine what is high risk and what is not, therefore minimizing misinterpretation by manufacturers.

2020年6月19日 · 为了使用遵循良好实验室规范（glp）和行业法规的计算机系统，需要进行计算机系统验证（csv）。 csv结合了 正式记录的活动（包括规格说明和测试）与控制（例如sop和培训），这些对于使用计算机系统创建并存储关键数据的生产商来说是必备的。

2023年8月31日 · NNIT作为生命科学行业的数字化解决方案提供商，联合蒲公英Ouryao诚挚邀请您出席 9月15日下午 在 上海 举办的“ 从CSV到CSA，药企信息化合规演变 ”主题研讨会。