Module 1 is region specific and Modules 2, 3, 4 and 5 are intended to be common for all regions. In July 2003, the CTD became the mandatory format for new drug applications in the EU and Japan, and the strongly recommended format of choice for NDAs submitted to …

2023年4月11日 · ICH （The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）国际人用药品注册技术协调会由欧盟和日本发起，ICH指导原则综合性学科（Multidisciplinary）中第四部分通用技术文件（Common Technical Document），简称 CTD 。

ICH-CTD规范了药品注册申请的格式和内容，5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解药品研发成功的全过程，为批准药品上市提供了强大的保障。 若一个产品按照ICH要求来进行研发，用同一套ICH-CTD注册文件在多国同步申报化准上市，也就是说同一条生产线上生产的产品可以在多国上市销售，申报企业可以通过这样的途径节省大量的人力、物力和财力。 我国CTD的发展. 自1984年颁布《药品管理法》以来，规定申请注册的新药 …

2012年10月15日 · 何謂通用技術文件(CTD)格式? 國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）」，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的 格式 來呈現，以達到: 促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化

This eCTD Technical Conformance Guide (Guide) provides specifications, recommendations, and general considerations on how to submit electronic Common Technical Document (eCTD)-based electronic...

2018年3月16日 · 按照ICH目前采用的规范要求，eCTD申报资料的格式应包含药品的质量、安全和有效性方面的通用文件，共分为5个模块：Module1 (M1)是各个地区行政方面的文件； Module2 (M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总结和概述； Module3 (M3)是药品质量方面的文件； Module4 (M4)是非临床实验文件； Module5 (M5)是药品临床试验方面的文件。 如下图： 根据上图中eCTD的目录结构，大家会不会有种想法：和传统的申报资料相比，eCTD难道只是 …

「コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成」及び「CTDー非臨床試験報告書の作成要領に関するガイドライン」に対するQ&A [22.66KB]（2003年11月5日） （原文）CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers [291.89KB]

本文档为eCTD实施指南,用以指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料并将其按要求提交至国家药品监督管理局。 本指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求,请申请人务必仔细阅读,认真研究。 未按照本指南要求制作和提交的eCTD申报资料将会导致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响。 随着相关法律法规调整、业务流程变化以及信息化系统的不断升级完善,本指南相关内容也将适时进行更新。 本指南适用于化学药品、生物制品(按生物制品管理的体 …

CTD Module 5, also known as Module 5 eCTD, refers to the fifth module within a “common technical document” (or an “electronic common technical document” in the case of the “eCTD” acronym). The overall purpose of the CTD is to provide a common format for pharmaceutical companies submitting and registering a new or altered drug.

2019年10月31日 · 采用ctd格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按ctd格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按 ...