ICH指导原则由国家药品监督管理局药品审评中心发布，提供药品研发和审评的指导。

国家药品监督管理局药品审评中心ICH办公室工作专栏相关信息

2024年12月6日 · ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年2月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。 联系人：闫方. 邮箱：[email protected]. 附件：1.【英文】M15:模型引导的药物研 …

截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与 CDE 官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJECT REPORT》（报告完成日期2021年9月9日），该项目报告调研评估了 ...

2020年3月18日 · 为方便学习使用，本人整理下载了目前CDE官方发布出来的ICH指南，包含质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）三个模块内容，中英文版本皆有。 多学科（M系列）因有好多通用表格，且译稿较少就未下载，大家感兴趣的内容去CDE官网自己查询。 （国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）http://www.cde.org.cn/） 文件包内容由官网下载整理，目的仅为分享出来便于大家学习。 蹭个热度，回复可见，敬请谅解。

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洛塞那肽获批时间是2019年，早于ICHE1的落地时间，但从它的临床开发来看，接近ICHE1的要求。 根据CDE的技术审评报告，NDA时洛塞那肽一共完成了13项临床试验，包括11项临床药理研究和2项Ⅲ期临床试验。

2022年8月18日 · 为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。 现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：[email protected]。

2022年10月1日 · 近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。 现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。 国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。 为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价，药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。 经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对 …

医路康成立于2008年，是一家立足于医药行业、以研发为驱动，为客户提供新产品系统解决方案的高新技术产业公司。 公司致力于制药工艺技术的创新及商业化应用，形成技术成果与新产品。 涵盖药学研究、药理学研究、临床研究等完整研发链条，为客户提供灵活的服务方案以及一体化的技 …