The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice.”

ICH E6(R3) Guideline 1 I. INTRODUCTION Good Clinical Practice (GCP) is an international, ethical, scientific and quality standard for the conduct of trials that involve human participants. …

随着数字化技术和全球化临床试验的快速发展，国际人用药品注册技术协调会（ich）于2025年正式发布ich e6 (r3)。这一版本在继承r2核心原则的基础上，全面拥抱新技术、强化数据治理， …

2025年1月14日 · The ICH E6(R3) “Good Clinical Practice” Guideline provides a unified standard to facilitate the mutual acceptance of clinical trial data for ICH member countries and regions …

2025年1月14日， 人用药品技术要求国际协调理事会 (ich)官方发布了ich e6(r3)终稿，大家可复制以下链接下载观看。 下载链接： https:// database.ich.org/sites/ …

ICH 于 1 月 14 日发布 E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP），旨在协调临床研究框架。 该指南获得 ICH 大会认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。 该指南最 …

2025年1月15日 · r3：认识到临床试验中越来越多地使用技术，并鼓励适当使用技术以提高效率和质量。这包括： 电子数据采集 (edc) 系统。 远程监测。 数据分析。 5. 澄清和更新： 申办者 …

iche6（r3）附件2列出 10 了因更广泛地使用设计元素和数据源而引发的gcp考虑。附件2阐述了更 11 多的gcp考虑，重点介绍了包含去中心化元素、实用元素和/或真实世界数 12 据（rwd）的试 …

ICH 于 1 月 14 日发布 E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP），旨在协调 临床研究 框架。 该指南获得 ICH 大会 认可，已进入 ICH 流程的第 4 阶段，已准备好供监管机构采用。 该指 …

本指南中关于IRB/IEC的要求应与当地法规要求一并阅读。 1.1 提交和沟通. 对于向IRB/IEC提交或与其沟通，在大多数地区，如果还需要向相关监管机构提交，这些可以根据适用的法规要求合 …